Quality Assurance Manager Design Controls

Der Quality Assurance Manager Design Controls stellt sicher, dass die Qualitätsstandards und -verfahren im Bereich Design Controls eingehalten und mit den gesetzlichen Vorschriften und Kundenspezifikationen abgestimmt sind. Zu Ihren Hauptaufgaben gehören: Verantwortlich für die Anwendung und Verwaltung der Qualitätssicherungspolitiken in der Produktentwicklung und Produktpflege. Agiert als unabhängiger Prüfer in Entwicklungsprojekten und bei grösseren Änderungen. Unterstützt mit technischer Expertise die Organisation bei der Bewertung möglicher Gefährdungssituationen. Verwaltert und kontrolliert das Post-Market-Surveillance-System für alle Belimed-Produkte. Handelt als Projektleiter zur Koordination der Lösung gemeldeter Nichtkonformitäten, einschliesslich der Verwaltung von Untersuchungen und CAPA-Massnahmen. Bietet Initiativen zur Qualitäts- und/oder Prozessverbesserung im Bereich Design Controls in Zusammenarbeit mit anderen Stakeholdern wie Service, Betrieb, Produktmanagement, um die Qualität der Produkte und Dienstleistungen in Schlüsselfragen zu verbessern. Unterstützt die Bewertung der Konformität mit horizontalen und vertikalen Richtlinien, Normen und Vorschriften. Identifiziert und bereitet relevante Schulungsbedarfe und -möglichkeiten vor und führt Schulungen in seinem/ihrem Fachgebiet durch. Führt interne, externe und Lieferantenaudits durch (Vorbereitung und Durchführung), übernimmt die Verantwortung für Korrekturmassnahmen.

Belimed AG ist ein führender Anbieter für Produkt- und Servicelösungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von medizinischen und chirurgischen Instrumenten. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zug (Schweiz) hat Niederlassungen in weltweit 9 Ländern und ist dank einem starken Vertriebsnetzwerk in über 80 Ländern vertreten. Seit über 50 Jahren entwickeln wir unser technologiegestütztes Portfolio an hochwertigen Produkten und Dienstleistungen laufend weiter. Als Engineers of Confidence schaffen wir Vertrauen für unsere Kunden und befähigen sie, die medizinische Betreuung voranzutreiben und das Leben von Patienten und medizinischem Personal zu schützen.

• Ingenieurabschluss (B.Sc. oder M.Sc.) in Elektrotechnik oder Maschinenbau

• Weiterbildung im Qualitätsmanagement oder Qualitätstechniken wünschenswert

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Produktentwicklung, Entwicklungsprozessen, vorzugsweise in einem internationalen Umfeld

• Erfahrung in Design Controls, Risikomanagement und wesentlichen Anforderungen für aktive Medizinprodukte von Vorteil

• Erfahrung als Projektmanager, vorzugsweise in der Medizintechnik oder einer anderen stark regulierten Branche

• Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte gemäss EN ISO 13485, 21CFR820, wesentliche Anforderungen gemäss MDR 2017/745 und MDD 93/42/EWG sowie Risikomanagementverfahren gemäss EN ISO 14971

• Detailorientiert, während gleichzeitig eine pragmatische Herangehensweise/Mentalität beibehalten wird

• Starke zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten, Fähigkeit, Menschen einzubeziehen und zu motivieren, um Probleme erfolgreich und rechtzeitig zu lösen

• Fähigkeit, mit Prüfern und Felduntersuchern zu interagieren

• Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und mehrere Prioritäten, Projekte und Aufgaben mit minimaler Aufsicht zu verwalten

• Präsentations- und Schulungskompetenzen

• Deutsche Muttersprache

• Englisch B2 oder höher