Senior Regulatory Affairs Manager/-in

In dieser verantwortungsvollen Position leitest du internationale Zulassungsprojekte, insbesondere für die USA, und trägst wesentlich zur globalen Marktverfügbarkeit unserer IVD-Produkte bei. Du rapportierst direkt an den VP Regulatory Affairs. Koordination und Betreuung internationaler Zulassungen und Leistungsbewertungen für IVD-Produkte. Leitung von Marktzulassungsprojekten für die USA (FDA) in Zusammenarbeit mit externen Consultants. Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für IVD-Produkte gemäss geltenden Regularien. Entwicklung und Umsetzung von Registrierungsstrategien – insbesondere für die USA (21 CFR Part 809). Durchführung von Konformitätsbewertungen sowie Organisation von Vertriebsgenehmigungen. Mitarbeit bei Vigilanz-Fällen inkl. Behördenkommunikation bei Vorkommnissen und FSCA. Unterstützung beim Aufbau und der Pflege des Qualitätsmanagementsystems (SOPs etc.). Aktive Mitwirkung im Risk Management-Prozess. Recherche aktueller regulatorischer Anforderungen und Richtlinien.

BÜHLMANN Laboratories AG ist ein internationales Produktions- und Handelsunternehmen im Bereich Life Sciences mit Hauptsitz in Schönenbuch, Kanton Basel-Landschaft. Seit 49 Jahren haben wir führende in-vitro Diagnostikprodukte (IVD) entwickelt, denen Spitäler und private medizinische Labore weltweit vertrauen. Wir beschäftigen über 150 Mitarbeitende, davon 140 in Schönenbuch.

• Naturwissenschaftliche Ausbildung mit MSc, MD oder PhD (z. B. Medizin, Pharmazie, Biochemie)

• Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs, insbesondere mit FDA-Zulassungen für Medizinprodukte

• Fundierte Kenntnisse von ISO 13485, IVDR (EU 2017/746) und 21 CFR Part 809

• Projektmanagement-Erfahrung in regulatorischen Kontexten

• Erfahrung mit IVD-Zulassungen in asiatischen Märkten von Vorteil

• Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse (MS Office); weitere Tools je nach Aufgabenbereich

• Verhandlungssicher in Englisch und sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift