One of 2 open jobs at BÜHLMANN Laboratories AG
Erstellung von Clinical Evidence Reports (z. B. Clinical Performance Reports, SVA Reports, PERs) gemäss IVDR 2017/746, Planung, Koordination und Durchführung klinischer Leistungsbewertungsstudien in enger Zusammenarbeit mit Development, Global Marketing und externen Partnern, Verfassen und Einreichen von Anträgen an Ethikkommissionen, Durchführung von Literaturrecherchen und Erstellung entsprechender Reports, Zusammenfassung und Bewertung bestehender analytischer und klinischer Studienergebnisse, Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für IVD-Produkte, Unterstützung bei Zulassungsprozessen für internationale Märkte, Recherche regulatorischer Anforderungen und relevanter Normen
BÜHLMANN Laboratories AG ist ein internationales Produktions- und Handelsunternehmen im Bereich Life Sciences mit Hauptsitz in Schönenbuch, Kanton Basel-Landschaft. Seit 49 Jahren haben wir führende in-vitro Diagnostikprodukte (IVD) entwickelt, denen Spitäler und private medizinische Labore weltweit vertrauen. Wir beschäftigen über 150 Mitarbeitende, davon 140 in Schönenbuch.
Hochschulabschluss (MSc, MD, PhD) in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Biochemie o. ä.
Erfahrung mit klinischen Studien und projektbezogener Arbeit
Erfahrung mit FDA-Zulassungsprojekten von IVD/Medizinprodukten
Gute Kenntnisse der GCP, ISO 14155 und regulatorischer Anforderungen (IVD, MD)
Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse (MS Office)
Sehr gute Englischkenntnisse, gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Präzise, methodische und zuverlässige Arbeitsweise sowie Teamgeist und Eigenverantwortung