One of 70 job profiles at employer Vifor (International) AG
Unterstützung der laufenden Projekte zur Implementierung der Annex 1 Anforderungen als Sterility Assurance Experte, Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachen des Fortschritts, Leitung und Mitarbeit in Projekten, die den Fachbereich betreffen, Erstellung oder Aktualisierung der SOPs, Arbeitsvorschriften, und Risk Assessments welche den Fachbereich betreffen, Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von Sterilitätssicherungs relevanten Prozessen, Unterstützung von lokalen und globalen Kapazitätserweiterungen und Projekten, um eine zuverlässige Versorgung unserer Patienten zu gewährleisten, Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits, Unterstützung für die Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte, Unterstützung des Trainings für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs.
CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen. Unser Schwerpunkt liegt in der Herstellung lebensrettender Biotherapeutika, welche aus Humanplasma oder über rekombinante Verfahren hergestellt und anschliessend steril abgefüllt werden. CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern.
Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien
Kommunikations- und Teamfähigkeit
Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen
Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln
Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle wünschenswert
Vertiefte Kenntnisse für Microsoft Office, spezifisch Excel wünschenswert