GCP/GMP-Expertin/Experte Translationale Regulatorik

Regulatorische Begleitung translationaler ATMP-Projekte mit Fokus auf GCP/GMP-konforme klinische Entwicklung Aktive Gestaltung der Kommunikation zwischen Behörden und Forschenden zur Planung und Umsetzung des Übergangs von präklinischer Entwicklung zu First-in-Human-Studien Koordination der Schnittstellen zwischen Forschung, Klinik, Qualitätssicherung und Herstellung klinischer Prüfpräparate Erstellung, Pflege und Review von SOPs und CTA-/IMPD-relevanter Dokumentation, Sicherstellung von GCP-Compliance, qualitätsgesicherter Dokumentation und Datenintegrität, einschliesslich Risikoanalysen, Deviations und CAPA-Aufarbeitung

Es gibt viele Gründe, zu uns zu kommen: Am USB arbeiten heisst in erster Linie, Teil eines engagierten Teams aus über 7500 Mitarbeitenden aus rund 90 Nationen zu sein. Unser lebhafter Alltag ist geprägt von zukunftsweisender Forschung, Spitzenmedizin und Wissenstransfer auf höchstem Niveau. Dazu kommen eine moderne Unternehmenskultur, Inter-disziplinarität, inspirierende Innovationskraft und vielseitige Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten. Möchten Sie mit uns das Spital der Zukunft gestalten? Dann werden Sie Teil von uns! #TeamUSB

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder vergleichbare Erfahrung

• Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit Behörden sowie mit GMP/GCP im ATMP-Umfeld, idealerweise im akademischen Umfeld

• Fundierte Expertise in klinischen Prüfprozessen, behördlichen Genehmigungen und Inspektionen sowie im GCP-/GMP-konformen Qualitätsmanagement

• Exzellente Kommunikationsfähigkeit zum Management interdisziplinärer Schnittstellen

• Strukturierte und präzise Arbeitsweise, Erfahrung im Projektmanagement sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse und sehr gute Kenntnisse in einer der schweizerischen Landessprachen (Deutsch bevorzugt)