SwissCo Services AG
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Fachliche und disziplinarische Führung der „Production Quality Specialists“ und des Teams „Process Order Management“. Leitung der Herstellung gemäß § 12 AMWHV. Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung und Lagerung von Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmitteln unter Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und geltender HACCP Richtlinien. Verantwortung für die Genehmigung von Stücklisten und Herstellungsanweisungen entsprechend § 13 (1) AMWHV und Sicherstellung, dass diese eingehalten werden. Kontrolle der Wartung der Räumlichkeiten, und der Ausrüstung für die Herstellung. Sicherstellung der Durchführung der Validierung der notwendigen Herstellungsverfahren. Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen sowie fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist. Sicherstellung geeigneter Umgebungs- und Hygienebedingungen in allen zur Herstellung erforderlichen Bereichen. Erstellung, Prüfung und Genehmigung von qualitätsrelevanten Dokumenten wir SOPs und Risikoanalysen. Bearbeitung von Mängelrügen und Reklamationen sowie Abweichungen mit Definition entsprechender CAPA-Maßnahmen. Umsetzung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen. Initiierung und Nachverfolgung von Cross Functional Investigations und Change Control Anträgen. Selbstständige Teilnahme an Audits und Inspektionen.
Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Bad Aibling ist Kompetenzzentrum für Blisterverpackung und Brausetabletten.
Abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbarer Studiengang
Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich der Herstellung oder Prüfung im GxP-Umfeld
Erfahrung mit Aufsichtsbehörden (u.a. lokale Behörden, FDA, EMEA)
Stilsicheres und gewandtes Auftreten, idealerweise Erfahrung im Umgang mit externen und internen Kunden
Nachweisbare Führungskompetenz und adressatengerechte Kommunikationsfähigkeit
Koordinations- und Organisationskompetenz sowie Flexibilität
Entscheidungsfreude und Durchsetzungsstärke
Prozesskenntnis zur Herstellung und Prüfung von festen und halbfesten Darreichungsformen
Fundierte Kenntnisse der nationalen/internationalen Arzneimittel, Medizinprodukte- und Lebensmittelregularien