Senior Compliance Manager in Manufacturing

One of 152 job profiles at employer Bachem AG

Role and responsibilities

Durchführen komplexer Untersuchungen im Betrieb nach Quality Events in Manufacturing. Zusammenstellen und Führen interdisziplinärer ad-hoc-Teams nach Quality Events in Manufacturing mit dem Ziel, schnellstmöglich die Ursache zu identifizieren, zu dokumentieren und das weitere Vorgehen zu definieren. Sicherstellung einer baldigen Wiederaufnahme der Produktion nach Quality Events unter Einhaltung aller Compliance-Vorgaben. Effektives internes und externes Stakeholder Alignment in Ansprache mit QA, dem Business Development Projektteam und weiteren Stakeholders je nach Fall. Formulieren der zugehörigen Deviation Records zusammen mit QA und den betroffenen Organisationseinheiten. Ableiten zielführender, auch bereichsübergreifender, CAPAs in Abstimmung mit den betroffenen Organisationseinheiten. Sicherstellung der Termineinhaltung bei der Bearbeitung von allen Quality Events im Bereich Manufacturing. Erstellung von Quality Metric Dashboards zu Händen der Bereichsleitung und Präsentation von Quality Themen an Teamsitzungen. Kontinuierliche Verbesserung der Qualitätskultur in Manufacturing in Übereinstimmung mit den cGMP-Richtlinien und den Unternehmensanforderungen. Vertreten des Bereichs in Kundenaudits und Inspektionen der Gesundheitsbehörden (z.B. Swissmedic, FDA, etc.) inklusive Vor- und Nachbereitung. Leitung / Steuerung von strategischen Projekten im eigenen Bereich sowie aktive Mitarbeit bei bereichsübergreifenden Initiativen.

Team / description

Bachem ist ein börsenkotiertes, auf die Peptid-Chemie fokussiertes Technologie-Unternehmen mit einem umfassenden Leistungsangebot für die Pharma- und Biotechnologie-Industrie. Bachem ist spezialisiert auf die Entwicklung innovativer, effizienter Herstellungsverfahren und die zuverlässige Produktion Peptid-basierter pharmazeutischer Wirkstoffe. Ein umfangreicher Katalog von Biochemikalien für Forschungszwecke und exklusive Kundensynthesen ergänzen das Angebot. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Niederlassungen in Europa und den USA ist das Unternehmen weltweit tätig und verfügt über die industrieweit grösste Erfahrung und Fachkompetenz. In der Zusammenarbeit mit ihren Kunden legt Bachem grössten Wert auf Qualität, Innovation und Partnerschaft.

Qualifications and Skills

• Master in Naturwissenschaften (Chemie, Pharmazie, Chemieingenieurwesen) mit Promotion

• Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung in einer relevanten Branche (Pharmazeutische Industrie/ C(D)MO auf dem Gebiet der Drug Substance Herstellung von Vorteil), davon mehrere Jahre mit QA-Verantwortung für den/die eigene/n Bereich/Abteilung

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der funktionalen Führung interdisziplinärer Teams in komplexen Umgebungen mit multiplen Schnittstellen

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Projektmanagement, im Leiten interdisziplinärer Projektteams sowie im Umgang mit Kunden, Behörden und internen Anspruchsgruppen

• Erfahrung im Erstellen von Konzepten zur Einhaltung der aktuellen GMP-Regelwerke, mit Fokus auf cGMP-Regeln für Wirkstoffe der CH, EU und USA

• Gute Kenntnisse im Bereich analytischer Verfahren und organischer Synthesechemie (Peptidherstellung und -analytik von Vorteil)

• Wertschätzender, mitreissender Führungsstil; Vorbild für Teamwork; Brückenbauer

• Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, Entscheidungskompetenz

• Geschäftssinn mit Blick für das Big Picture sowie für das relevante Detail

• Erfahrung in Veränderungsmanagement

• Verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift