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Unter Berücksichtigung des Lebenszyklus bestehender Anlagen: Aufrechterhaltung des GMP-Status und Kontrolle von Requalifizierungs- und Instandhaltungsaktivitäten inkl. Change Control-/ und Abweichungs- Prozedere, Teilnahme an (projektspezifischen) Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, Erstellung, Prüfung und Genehmigung von übergeordneten Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, Erstellung, Prüfung und Genehmigung weiterer, GMP-relevanter Dokumentation (bspw. SOPs, Logbücher), Unterstützung bei der Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung von Behördeninspektionen oder internen Kundenaudits
Bachem
Hochschulabschluss Master in Ingenieurswissenschaften, Chemie, Verfahrenstechnik, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtung
Mehrere Jahre Berufserfahrung im cGMP-regulierten Umfeld
Sicherheit im Umgang mit Prozess- und Dokumentenmanagementsoftware wie SAP, Master Control oder vergleichbaren Qualitätsmanagementsystemen
Sehr gute GMP-Kenntnisse, insbesondere GMP-Regeln der Schweiz, EU und USA
Spezifische Berufserfahrung und fundierte Kenntnisse im Bereich Reinigungsvalidierung und/oder Computer System Validation (CSV)