MES Design Engineer

Implementierung, Konfiguration und Validierung des MES Systems PAS-X für die neue Produktionslinie Entwicklung und Design elektronischer Master Batch Records (eMBR) unter Berücksichtigung von GMP-Standards und Prozessanforderungen Integration des MES mit dem Prozessleitsystem (PCS 7 / PCS neo) zur Automatisierung von Datenflüssen und Reduktion manueller Eingaben Umsetzung eines effizienten Review-by-Exception-Konzepts zur Qualitätsoptimierung und Reduktion von Review-Aufwand Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Produktion, Automation, Qualität und IT sowie globalen Einheiten zur Definition und Umsetzung der Systemanforderungen Sicherstellung der Datenintegrität, GMP-Compliance und Rückverfolgbarkeit der Herstellprozesse Mitwirkung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (URS, FS, IQ, OQ) Schulung und Support der Endanwender im Umgang mit dem MES Laufende Weiterentwicklung des Systems und Unterstützung bei Change Control Prozessen

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit einem umfassenden Dienstleistungsangebot bietet Bachem pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen weltweit Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendung. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Standorten in Europa, den USA und Asien ist Bachem international tätig und verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung und eine branchenweit einzigartige Fachkompetenz. Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange kotiert.

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Chemie, Life Science, Ingenieurwesen, Pharma-Technologie, Informatik oder eine vergleichbare Qualifikation

• Mehrjährige Erfahrung mit PAS-X in einer GMP-regulierten Umgebung (Niveau Power User)

• Fundierte Kenntnisse in der Modellierung von eMBRs und MES-Workflows

• Erfahrung in der Integration von MES mit PLS-Systemen, insbesondere Siemens PCS 7 (und idealerweise PCS neo)

• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GMP, GAMP 5, Datenintegrität, Annex 11 / CFR Part 11)

• Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und Affinität zu digitalen Lösungen

• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit in einem interdisziplinären Umfeld

• Optional: Erfahrung in der Administration von Windows und Windows Server Systemen, Datenbanken, und Netzwerk-Kenntnisse

• Kenntnisse im Bereich IT System / Software Qualifizierung (GMP, GAMP, CSV)

• Grundkenntnisse im Bereich Automatisierung (OPC UA) von Vorteil

• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten sowie strukturierte, dokumentationsorientierte Arbeitsweise

• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift