QA Engineering Manager

Unter Berücksichtigung des Lebenszyklus bestehender Anlagen: Aufrechterhaltung des GMP-Status und Kontrolle von Requalifizierungs- und Instandhaltungsaktivitäten inkl. Change Control-/ und Abweichungs- Prozedere Teilnahme an (projektspezifischen) Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten Erstellung, Prüfung und Genehmigung von übergeordneten Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten Erstellung, Prüfung und Genehmigung weiterer, GMP-relevanter Dokumentation (bspw. SOPs, Logbücher) Unterstützung bei der Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung von Behördeninspektionen oder internen Kundenaudits Analysieren bestehender Prozesse, Identifizieren von Optimierungspotenzialen und Begleiten der Umsetzung von Verbesserungen

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit einem umfassenden Dienstleistungsangebot bietet Bachem pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen weltweit Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendung. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Standorten in Europa, den USA und Asien ist Bachem international tätig und verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung und eine branchenweit einzigartige Fachkompetenz. Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange kotiert.

• Hochschule mit Abschluss Master (in Ingenieurswissenschaften, Chemie, Verfahrenstechnik, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtung) oder mit ausgewiesener, mehrjähriger Erfahrung im Fachbereich

• Mehrere Jahre Berufserfahrung im cGMP-regulierten Umfeld

• Mehrjährige, fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance (QA)

• Sehr gute Kenntnisse im Bereich Commissioning & Qualification

• Sehr gute GMP-Kenntnisse, insbesondere GMP-Regeln der Schweiz, EU und USA

• Strukturierte, zuverlässige und exakte Arbeitsweise

• Lösungsorientierte, belastbare und kommunikative Persönlichkeit mit ausgeprägter Dienstleistungsmentalität

• Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch ist Voraussetzung, fundierte Englischkenntnisse (C1)

• Spezifische Berufserfahrung und fundierte Kenntnisse im Bereich Reinigungsvalidierung und/oder Computer System Validation (CSV)

• Sicherheit im Umgang mit Prozess- und Dokumentenmanagementsoftware wie SAP, Master Control oder vergleichbaren Qualitätsmanagementsystemen

• Wir suchen erfahrene Expert:innen, die ihre Kompetenz einbringen und weiterentwickeln wollen