Bachem AG
Unter Berücksichtigung des Lebenszyklus bestehender Anlagen: Aufrechterhaltung des GMP-Status und Kontrolle von Requalifizierungs- und Instandhaltungsaktivitäten inkl. Change Control-/ und Abweichungs- Prozedere. Teilnahme an (projektspezifischen) Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten. Erstellung, Prüfung und Genehmigung von übergeordneten Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten. Erstellung, Prüfung und Genehmigung weiterer, GMP-relevanter Dokumentation (bspw. SOPs, Logbücher). Unterstützung bei der Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung von Behördeninspektionen oder internen Kundenaudits. Analysieren bestehender Prozesse, Identifizieren von Optimierungspotenzialen und Begleiten der Umsetzung von Verbesserungen.
Bachem ist ein börsenkotiertes, auf die Peptid-Chemie fokussiertes Technologie-Unternehmen mit einem umfassenden Leistungsangebot für die Pharma- und Biotechnologie-Industrie. Bachem ist spezialisiert auf die Entwicklung innovativer, effizienter Herstellungsverfahren und die zuverlässige Produktion Peptid-basierter pharmazeutischer Wirkstoffe. Ein umfangreicher Katalog von Biochemikalien für Forschungszwecke und exklusive Kundensynthesen ergänzen das Angebot. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Niederlassungen in Europa und den USA ist das Unternehmen weltweit tätig und verfügt über die industrieweit grösste Erfahrung und Fachkompetenz. In der Zusammenarbeit mit ihren Kunden legt Bachem grössten Wert auf Qualität, Innovation und Partnerschaft.
Hochschule mit Abschluss Master (in Ingenieurswissenschaften, Chemie, Verfahrenstechnik, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtung) oder mit ausgewiesener, mehrjähriger Erfahrung im Fachbereich
Mehrere Jahre Berufserfahrung im cGMP-regulierten Umfeld
Mehrjährige, fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance (QA)
Sehr gute Kenntnisse im Bereich Commissioning & Qualification
Sehr gute GMP-Kenntnisse, insbesondere GMP-Regeln der Schweiz, EU und USA
Strukturierte, zuverlässige und exakte Arbeitsweise
Lösungsorientierte, belastbare und kommunikative Persönlichkeit mit ausgeprägter Dienstleistungsmentalität
Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch ist Voraussetzung, fundierte Englischkenntnisse (C1)
Spezifische Berufserfahrung und fundierte Kenntnisse im Bereich Reinigungsvalidierung und/oder Computer System Validation (CSV)
Sicherheit im Umgang mit Prozess- und Dokumentenmanagementsoftware wie SAP, Master Control oder vergleichbaren Qualitätsmanagementsystemen
Wir suchen erfahrene Expert:innen, die ihre Kompetenz einbringen und weiterentwickeln wollen