One of 19 job profiles at employer Schiller AG
Auswertung von gemeldeten Vorkommnissen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte. Entwicklung und Durchführung von regulatorischen Strategien für die zugewiesenen Produktprojekte in einem interdisziplinären Produktentwicklungsteam sowie Registrierung der Produkte in ausgewählten Zielmärkten (u.a. Europa, Amerika, Kanada, Japan, Brasilien). Unterstützung internationaler Produktregistrierungen mit Zulassungspartnern. Überwachung regulatorischer und normativer Anforderungen inklusive Begleitung der prozesstechnischen Umsetzung in das Qualitätsmanagementsystem.
Die SCHILLER AG ist eine international führende Medtech-Unternehmung im Bereich der Herz- und Lungen-Diagnostik, Patientenüberwachung, Defibrillation, Rettungsmedizin sowie Softwarelösungen für die Medizinbranche. Unsere in der Schweiz entwickelten und gefertigten Produkte werden weltweit erfolgreich in Kliniken und Arztpraxen wie auch von Rettungsgesellschaften eingesetzt.
Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachgebiet der Medizintechnikbranche (Universität, FH) oder entsprechende Berufserfahrung
Einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte
Analytische und konzeptionelle Denkweise, selbstständige und proaktive Arbeitsweise
Kenntnisse der EU MDR 2017/745, UK und CH und Anforderungen der MDSAP-Länder
Kenntnisse in Fachgebieten wie Produktmarkierung, Marktüberwachung, Meldewesen, klinischer Bewertung, Regulierung von Batterien, Radiogeräten