Quality Assurance Manager (CAPA und Produktion)

Verantwortung für den CAPA-Prozess gemäss ISO 13485, von der Einleitung bis zur Wirksamkeitsprüfung und zum Abschluss

Triage und Klassifizierung eingehender Qualitätsmeldungen sowie risikobasierte Entscheidung über die Einleitung von CAPAs

Moderation und Durchführung von Ursachenanalysen mit funktionsübergreifenden Teams sowie Steuerung, Nachverfolgung und Verifizierung von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen

Qualitätstechnische Unterstützung der Produktion bei Qualitätsproblemen und Abweichungen sowie Lenkung fehlerhafter Produkte

Überwachung der Wareneingangsprüfung inkl. Pflege von Prüfplänen und Stichprobenverfahren sowie Lenkung der Überwachungs- und Messmittel

Überwachung der CAPA- und Qualitäts-KPIs und Reporting als Input für das Management Review

Schulung und Coaching von Mitarbeitenden in Problemlösungsmethoden und Dokumentationsstandards

Schnittstelle zu Complaint Handling, Post-Market Surveillance, Risikomanagement (ISO 14971), Entwicklung, Einkauf und Produktion

Vertretung des CAPA-Prozesses und der produktionsnahen QA-Prozesse bei Audits und Inspektionen

Die SCHILLER AG ist eine international führende Medtech-Unternehmung im Bereich der Herz- und Lungen-Diagnostik, Patientenüberwachung, Defibrillation, Rettungsmedizin sowie Softwarelösungen für die Medizinbranche. Unsere in der Schweiz entwickelten und gefertigten Produkte werden weltweit erfolgreich in Kliniken und Arztpraxen wie auch von Rettungsgesellschaften eingesetzt.

• Hochschulabschluss (BSc/MSc) in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Life Sciences, alternativ technische Grundausbildung mit Weiterbildung im Qualitätsmanagement

• 3–5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik, mit produktionsnahem Bezug

• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, EU MDR und 21 CFR 820 sowie gute Kenntnisse der ISO 14971

• Nachweisbare Erfahrung in der Leitung von Ursachenanalysen und CAPA-Untersuchungen

• Erfahrung mit Non-Conformities, Wareneingangsprüfung und Prüfmittelüberwachung

• Technisches Verständnis für Fertigungsprozesse sowie Zeichnungen und Spezifikationen

• Erfahrung mit CAPA-Management-Systemen/-Tools und ERP-Systemen; Zertifizierungen als Qualitätsmanager/in und Auditor/in von Vorteil

• Ausgeprägte Moderations- und Kommunikationsfähigkeiten, konstruktives Hinterfragen und Durchsetzungsvermögen ohne direkte Weisungsbefugnis

• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hoher Detailgenauigkeit

• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift