One of 4 open jobs at Schiller AG
Planung, Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von Clinical Evaluation Reports (CERs). Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams, um relevante Daten für klinische Bewertungen zu sammeln. Durchführung systematischer Literaturrecherchen und klinischer Datenanalysen zur Unterstützung von Sicherheits- und Leistungsnachweisen medizinischer Produkte. Bewertung klinischer Risiken und Nutzen sowie Erstellung fundierter klinischer Begründungen für Designentscheidungen oder Risikominderungsmassnahmen. Koordination externer Dienstleister (z. B. Clinical Research Organisationen) und Fachexperten, um eine termingerechte und regelkonforme Dokumentation sicherzustellen. Überwachung relevanter Post-Market-Daten zur Aktualisierung der CERs und Gewährleistung kontinuierlicher Compliance. Verfolgung aktueller regulatorischer Anforderungen (z. B. MDCG, FDA, ISO 14155) und proaktive Umsetzung notwendiger Anpassungen in den klinischen Bewertungsprozessen. Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen und Audits durch Bereitstellung klinischer Dokumentation.
Die SCHILLER AG ist eine international führende Medtech-Unternehmung im Bereich der Herz- und Lungen-Diagnostik, Patientenüberwachung, Defibrillation, Rettungsmedizin sowie Softwarelösungen für die Medizinbranche. Unsere in der Schweiz entwickelten und gefertigten Produkte werden weltweit erfolgreich in Kliniken und Arztpraxen wie auch von Rettungsgesellschaften eingesetzt.
Abgeschlossenes Hochschulstudium in Life Sciences, Biomedizin oder einem vergleichbaren Fachgebiet (ein weiterführender Abschluss ist von Vorteil)
Erfahrung in der klinischen Bewertung oder im regulatorischen Schreiben, idealerweise in der Medizintechnikbranche
Sehr gutes Verständnis der EU-MDR, ISO 14155 und weiterer internationaler klinischer Regularien
Nachweisbare Erfahrung in der klinischen Literaturrecherche und Datenanalyse
Hervorragende Kommunikations- und Projektmanagementfähigkeiten sowie die Fähigkeit, komplexe klinische Daten klar, präzise und wissenschaftlich fundiert darzustellen
Analytische und strukturierte Arbeitsweise, hohes Verantwortungsbewusstsein, Teamfähigkeit und Selbstorganisation
Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)