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Koordination aller Aktivitäten im Rahmen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Trending / PMS), Erstellung von PMS-Plänen und -Berichten (PSUR) sowie Organisation und Durchführung von PMS-Reviews gemäss den geltenden Anforderungen, Analyse und Bewertung von Vorkommnissen zur Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben für auf dem Markt befindliche Medizinprodukte, Überwachung, Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für zugewiesene Produktprojekte innerhalb interdisziplinärer Produktentwicklungsteams
Die SCHILLER AG ist eine international führende Medtech-Unternehmung im Bereich der Herz- und Lungen-Diagnostik, Patientenüberwachung, Defibrillation, Rettungsmedizin sowie Softwarelösungen für die Medizinbranche. Unsere in der Schweiz entwickelten und gefertigten Produkte werden weltweit erfolgreich in Kliniken und Arztpraxen wie auch von Rettungsgesellschaften eingesetzt.
Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Denkweise sowie eine selbstständige und proaktive Arbeitsweise
Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachgebiet der Medizintechnik (Universität, FH) oder eine vergleichbare Qualifikation durch Berufserfahrung
Fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement für aktive Medizinprodukte
Sicherer Umgang mit Risikomanagement-Prozessen gemäss geltenden Normen und regulatorischer Anforderungen
Erfahrung in der Marktüberwachung und Bewertung von Vorkommnissen im Rahmen des PMS
Umfassende Kenntnisse im Meldewesen, einschliesslich der Anwendung von IMDRF-Codes
Sehr gute Kenntnisse der EU-MDR 2017/745 sowie der regulatorischen Anforderungen in UK, CH und den MDSAP-Ländern (z. B. Kanada, USA)
Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)