One of 49 job profiles at employer Ophtapharm AG
Aseptisches Monitoring: Durchführung des aseptischen Monitoring-Programms, Feedback an betroffenes Personal bezüglich der gemachten Beobachtungen, Sicherstellen von Sofortmassnahmen im Falle von mangelnden aseptischen Verhaltens in Absprache mit dem eigenen Vorgesetzten bzw. durch eigene Entscheidungen, Inspektion des Allgemeinzustands des aseptischen Bereichs, Berichten der Ergebnisse und Trends an den Vorgesetzten, Unterstützung der Ausbildung von Reinraumpersonal bei Themen der aseptischen Arbeitsweise, Unterstützung bei Nachschulungen von Reinraumpersonal, Qualifikation und jährliche Requalifizierung für Einschleuseprozess von Reinraumpersonal. Environmental Monitoring: Verantwortliche für die Durchführung des Umweltmonitorings in den Reinraumbereichen der Zonen C und D sowie die strukturierte, wöchentliche Organisation und Pflege der zugehörigen Dokumentation gemäss interner und regulatorischer Vorgaben, Durchführung des Sondersmonitorings, Statistische Erfassung der Rohdaten - Environmental Monitoring Zone A-D, Data Review der erfassten Rohdaten - Environmental Monitoring Zone A-D. Media Fill / Aseptic Process Simulation (APS): Aushilfe bei der Media Fill Auswertung, Media Fill- Aufnahme.
Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.
Berufserfahrung oder Ausbildung mit Inhalten aus den Bereichen Hygiene und/oder Mikrobiologie oder Erfahrung als Produktionsmitarbeiter mit Reinraumerfahrung / Erfahrung im Sterilbereich der pharmazeutischen Produktion von grossem Vorteil
Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung wünschenswert
Kenntnisse der GMP-Richtlinien und der relevanten Regularien der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie
Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, sowie sehr zuverlässige und präzise Arbeitsweise
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift