One of 44 job profiles at employer Ophtapharm AG
Planung, Definition und Auswertung von aseptischen Prozesssimulationen (APS), Erstellung von Validierungsplänen für die Reinigung, inkl. Testplänen und Berichten, sowie Risikoanalysen, Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, Erarbeiten von Problemlösungen, Mitarbeit bei Prozessoptimierungsprojekten, Erstellung und Schulung erforderlicher Qual-Val-Richtlinien und SOPs, Vertretung des Fachbereichs bei Behördeninspektionen und Kundenaudits.
Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.
Technische und Naturwissenschaftliche Ausbildung (Pharma-/Verfahrens-/Lebensmitteltechnik)
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich der Validierung aseptischer Prozesse (vorzugsweise Media-Fill und Reinigung)
Mehrjährige GMP-Erfahrungen (EU, FDA)
Sichere Kenntnisse der relevanten regulatorischen Vorschriften
Kenntnisse der pharmazeutischen, aseptischen Produktionstechniken und -Verfahren
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten