One of 46 job profiles at employer Ophtapharm AG
Projektierung und Durchführung von Anlagenqualifizierungen (u.a. Tanks, Autoklaven, Sterilisolatoren) mit Schwerpunkt der Qualifizierung von Sterilisationsprozessen inkl. der notwendigen Dokumentenerstellung. Reinraum-Qualifizierungen und Strömungs-Visualisierungen (Rauchstudien) gem. ISO 14644. Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsprojekten. Erarbeitung von Problemlösungen. Mitarbeit bei Prozessoptimierungsprojekten. Erstellung und Schulung erforderlicher Richtlinien und SOPs. Vertretung des Fachbereichs bei Behördeninspektionen und Kundenaudits.
Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.
Technische und Naturwissenschaftliche Ausbildung (Pharma-/Verfahrens-/Lebensmitteltechnik)
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Anlagen-Qualifizierung
Mehrjährige GMP-Erfahrungen (EU, FDA)
Sichere Kenntnisse der relevanten regulatorischen Vorschriften
Kenntnisse der pharmazeutischen, aseptischen Produktionstechnik und -Verfahren
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Gute Kommunikationsfähigkeiten als Kontaktstelle für viele Fachabteilungen