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Durchführung GMP- und termingerechter Freigabe- sowie Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen (APIs), Rohstoffen und Fertigarzneimitteln, einschliesslich GMP-gerechter Dokumentation. Erstellung, Pflege und Aktualisierung von SOPs, z. B. für Analysengeräte sowie zur Dokumentation von Prüfdaten. Durchführung der Qualifizierung bzw. Requalifizierung von Laborgeräten und -anlagen inklusive entsprechender Dokumentation. Mitarbeit bei der Validierung, Verifizierung und dem Transfer analytischer Methoden. Unterstützung bei OOX-Untersuchungen sowie bei laborbedingten Abweichungen. Einhaltung der Anforderungen an die Datenintegrität im eigenen Verantwortungsbereich.
Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.
Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant:in, Chemieingenieur:in oder CTA mit mindestens zwei Jahren Berufserfahrung im GMP-Umfeld
Sehr gute Kenntnisse in der instrumentellen Analytik (HPLC, GC, Titrationen etc.)
Kenntnisse im Bereich Datenintegrität (z. B. Durchführung von Audit Trail Reviews)
Erfahrung im Umgang mit USP- und EP-Monographien
Praktische Erfahrung in der Qualifizierung von Laborgeräten sowie in der Methodenvalidierung wünschenswert
Kenntnisse im Umgang mit dem Chromatographie-Datensystem OpenLab von Vorteil
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Gute EDV-Kenntnisse, insbesondere im Umgang mit MS Office-Anwendungen