Supervisor/-in Microbiological Method Validation & Project Management

Führung & Organisation des Teams Methodenvalidierung & microbiological Project Management. Sicherstellen von GMP im Verantwortungsbereich. Planung und Durchführung von Methodenvalidierungen, Methodenverfizierungen und Methodentransfers sowie die Erstellung der zugehörigen Dokumentation. Bearbeitung von OOX Ergebnissen. Strukturierte Bearbeitung und Nachverfolgung von Deviations und CAPAs, inklusive Ursachenanalyse und Wirksamkeitsprüfung. Erstellung, Überarbeitung und Implementierung von SOPs gemäss GMP-Anforderungen. Kontinuierliche Verbesserung der mikrobiologischen Analysenmethoden und Sicherstellung der Konformität mit regulatorischen Vorgaben. Stellvertretung des Supervisors Microbiological Disposition Testing. Organisation und Leitung bei Neuanschaffungen von Equipment sowie der internen und externen Wartungs-/Kalibrierungsarbeiten.

Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (FH, Uni, ETH) in Biologie, Mikrobiologie

• Sichere Kenntnisse der einschlägigen GMP Regularien (EU/FDA) und mikrobiologischen Arzneibuchmethoden

• Mehrjährige Erfahrung in QC-Mikrobiologie im GMP-Umfeld, idealerweise in einer steriler manufacturing facility

• Sehr gute Deutsch– und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und ausgeprägte Durchsetzungsstärke

• Sehr gute Führungskompetenzen und die Fähigkeit, Teams zusammenzuführen

• Proaktive Arbeitsweise und lösungsorientiertes Denken

• Flexibel und belastbar in einem dynamischen Umfeld