Teamlead QC Support

Organisation und Probenahme von Rohstoffen und Medien. Organisation der GMP- und termingerechten Prüfungen der chemisch-physikalischen Parameter von Wasser (z.B. WFI, HPW), etc. inklusive deren GMP-gerechter Dokumentation. GMP- und termingerechte Freigabeprüfungen von Primär und Sekundärpackmittel sowie Consumables, inklusive derer GMP-gerechter Dokumentation. Verantwortlich für die Einlagerung und Verwaltung von batchbezogenen Rückstellmustern von Rohstoffen und Zwischenprodukten inklusive der Sicherstellung einer ausreichenden Menge an Mustern. Koordination der erforderlichen Massnahmen im Rahmen von OOX-Untersuchungen und arbeitsbereichrelevanten Abweichungen in enger Zusammenarbeit mit dem QC Servies&Compliance; Manager und der Abteilung QA Batch Release. Überwachung der Einhaltung der Grenzwerte der für das Team QC Support relevanten überwachungspflichtigen Messtellen, die an das interne Monitoringsystem angebunden sind. Erstellen, Pflegen und Aktualisierung von bereichsrelevanten SOPs. Review und Freigabe von Spezifikationen von Medien in enger Zusammenarbeit mit dem QC Services& Compliance Manager und dem Bereich QA Regulatory Affairs. Durchführung und Betreuung der Wartung& Qualifizierung für Laborgeräte im Verantwortungsbereich. Erstellung von Bewertungen bei Abweichungen und selbständige Bearbeitung von Massnahmen bei Abweichungen. Erstellung von Change Control-Anträgen und Bearbeitung der entsprechenden Massnahmen im Verantwortungsbereich. Sicherstellung der steten Inspektionsbereitschaft und Vertretung des Teams bei Inspektionen, Kundenaudits sowie internen Audits.

Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.

• Abschluss FH-Studium zum Chemieingenieur, Bachelor in Chemie oder Chemielaborant; bei letzterer mit mehrjähriger Berufserfahrung

• Fundierte GMP-Erfahrung und sehr gute Kenntnisse in instrumenteller Analytik, insbesondere TOC

• Erfahrung im Umgang mit den gängigen Arzneibüchern (Ph.Eur/USP/BP)

• Erfahrung in der Qualifizierung von Laborgeräten

• Gute Kenntnisse im Bereich EDV, insbesondere in der Nutzung von MS Office Programmen. Kenntnisse in der Nutzung eines CDS und eines LIMS von Vorteil

• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Exakte und selbständige Arbeitsweise

• Flexibilität, Teamwork und Kommunikation