QA Shopfloor Specialist

Sicherstellung der GMP-Standards und internen Qualitätssysteme in der Sterilfertigung. Verantwortung für das Aseptic Behaviour im Reinraum inkl. Schulung, Überwachung und Dokumentation. Ansprechpartner/in für qualitätsrelevante Themen im Shopfloor und Sicherstellung der GMP-Compliance. Mitwirkung bei Abweichungsuntersuchungen inkl. Ursachenanalyse, Risikobewertung und CAPA. Definition, Freigabe und Nachverfolgung von CAPA-Massnahmen. Unterstützung bei der Prävention von Abweichungen und kontinuierlichen Qualitätsverbesserung. Stichprobenartige Prüfung der Herstellprotokolle auf GMP-konforme Dokumentation. Zusammenarbeit mit den Qualified Persons (FvPs) zur Unterstützung der Arzneimittelfreigabe. Unterstützung bei internen und externen Inspektionen (inkl. Behörden). Tätigkeit im Zweischichtbetrieb unter Einhaltung aller relevanten Vorschriften.

Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, Studienabschluss von Vorteil

• Erfahrung im Sterilbereich der pharmazeutischen Produktion

• Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung wünschenswert

• Kenntnisse der GMP Richtlinien und der relevanten Regularien der Qualitätssicherung in der Pharmazeutischen Industrie

• Hohes technisches Verständnis in Verbindung mit einer proaktiven, lösungsorientierten, selbständigen und eigentverantwortlichen Arbeitsweise

• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, sowie sehr zuverlässiges und genaues Arbeiten

• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift