Group Manager Regulatory Affairs

Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung eines Regulatory Affairs Teams Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten Planung, Koordination und Steuerung regulatorischer Aktivitäten und Projekte Fachliche Unterstützung und Beratung des Teams sowie interner Stakeholder (R&D;, Qualität, Produktion) in regulatorischen Fragestellungen Verantwortung für die Planung, Durchführung und Überwachung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (insbesondere CE-Kennzeichnung, FDA) Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und Vollständigkeit technischer Dokumentationen Durchführung und Überwachung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren Leitung und Review von Produktakten (DHF/DHR) sowie Durchführung von Design Reviews Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Meldepflichten Zentrale Ansprechperson für Behörden, benannte Stellen und externe Partner Mitarbeit bei Audits und Inspektionen sowie Sicherstellung einer erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung Weiterentwicklung, Harmonisierung und Implementierung regulatorischer Prozesse, Templates und Tools Anleitung und Unterstützung bei der Definition und Umsetzung regulatorischer Strategien

Bei Medartis kombinieren wir innovative Lösungen mit qualifizierten Fachkräften, um der bevorzugte Anbieter in der Orthopädie zu sein. Die Medartis Group wurde 1997 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz. Sie ist einer der weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik für die chirurgische Behandlung von Knochenfrakturen der oberen und unteren Extremitäten sowie im kranio-maxillofazialen Bereich. Das Unternehmen beschäftigt rund 1.400 Mitarbeitende an 13 Standorten und vertreibt seine Produkte in über 50 Ländern weltweit.

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbar

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie

• Führungserfahrung und nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Leitung von Projekten/Teams

• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen

• Erfahrung in technischer Dokumentation sowie in Zulassungsprozessen

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung mit PLM- oder Dokumentenmanagementsystemen

• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und ein hohes Qualitätsbewusstsein

• Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern

• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise