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Erstellung und Durchführung der Validierung der computergestützten Systeme an verfahrenstechnischen Anlagen und Einrichtungen, einschließlich MES. Planung und Durchführung von CSV-Aktivitäten, die sich aus Projekten und Anlagenanpassungen während des Systemlebenszyklus der Anlagen ergeben, sowie Beitrag zur laufenden Optimierung der Prozesse, Anlagen und internen Abläufe. Erstellung von Inbetriebnahme- und Validierungsdokumenten für neue Systeme sowie die Überwachung von Umbau-, Erweiterungs- und Neubauprojekten. Betreuung der jüngeren CSV-Ingenieure, einschließlich Schulungen und Coachings. Überwachung von Abweichungen, Änderungen (GEP und GMP) und CAPAs sowie Überprüfung und Verbesserung aller CSV-Dokumente (SOPs und ausführbare Dokumente). Koordinierung der CSV-Ausführungen mit internen Gruppen in der Biologics-Abteilung sowie mit externen Dienstleistern und Lieferanten. Verantwortlich für die Vorlage von CSV-Dokumenten bei Audits und Inspektionen. Terminplanung und Berichterstattung über die CSV-Aktivitäten. Verfolgung der Abstimmung der CSV-Strategie mit der QS-CSV für alle Biologics-Bereiche.
Lonza ist heute ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Life Sciences, welches auf drei Kontinenten tätig ist. Wir sind in der Wissenschaft tätig, jedoch gibt es keine Zauberformel dafür, wie wir die Arbeit angehen. Unsere wichtigste wissenschaftliche Lösung sind talentierte Mitarbeitende, die zusammenarbeiten und Ideen entwickeln, die anderen Unternehmen helfen, Menschen zu helfen. Im Gegenzug steuern unsere Mitarbeitenden ihre Karriere selbstständig. Denn ihre Ideen, ob gross und klein, verbessern die Welt. Und das ist die Art von Arbeit, an der wir Teil haben möchten.
Hochschulabschluss in Informatik/Life Sciences/Ingenieurwesen oder vergleichbare einschlägige Berufserfahrung.
Fundierte Erfahrung mit CSV, vorzugsweise in einer CQV-CSV-Umgebung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Projekt- und Lebenszyklusmanagement, Qualitätssicherung und Risikomanagement, Abweichung/CAPA und Änderungskontrolle.
Erfahrung in Qualitätssicherung und Validierung mit FDA- und EU-Vorschriften.
Arbeitserfahrung in den Bereichen Datenintegrität und bewährte Verfahren für die Sicherheit.
Orientierung an kontinuierlicher Verbesserung und Prozessoptimierung, detailorientiert, technische Fehlersuche und Problemlösung.
Von Vorteil: Certified Quality Engineer (CQE), Certified Pharmaceutical Industry Professional (CPIP), GAMP 5-Zertifizierung, Certified Quality Auditor (CQA), Certified Quality Management System (CQMS), Project Management Professional (PMP), Certified Information Systems Auditor (CISA), Certified Data Integrity Professional (CDIP) oder ähnliches.
Verhandlungssicheres Deutsch und fließende englische Sprachkenntnisse sind erforderlich.