CSV Manager/-in

Du bist verantwortlich für den Aufbau, die Pflege und die Weiterentwicklung unseres CSV-Systems nach Annex 11 und GAMP. Du validierst und betreust GMP-relevante Systeme wie Produktions- und Überwachungssysteme, ERP und IT-Infrastruktur. Du erstellst, prüfst und pflegst Validierungsdokumente (z. B. URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, IT-Inventar) und führst Risikoanalysen sowie Changes zu den computergestützten Systemen durch. Du bist Ansprechpartner für CSV und Data Integrity und arbeitest eng mit IT, Produktion, Technik und Qualität zusammen. Du übernimmst das Change Management zum ERP sowie dessen Account Reviews. Du begleitest Audits und Inspektionen im Bereich CSV und schulst Kollegen zu CSV- und Data-Integrity-Themen.

Das Unternehmen bietet eine familienfreundliche Arbeitsumgebung mit flexiblen Arbeitsmöglichkeiten und unterstützt die berufliche Weiterbildung seiner Mitarbeiter. Es legt Wert auf eine gute Work-Life-Balance und bietet attraktive Sozialleistungen wie eine Pensionskasse und zusätzliche Urlaubstage.

• Du hast eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, pharmazeutische, technische oder informatische Ausbildung, Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld ist von Vorteil.

• Kenntnisse in Computersystemvalidierung und den relevanten regulatorischen Anforderungen (Annex 11/15, Data Integrity, GAMP) und Richtlinien (PIC/S, ICH Q9/Q10) bringst Du idealerweise mit.

• Kommunikationsstärke, Teamorientierung, Eigeninitiative und eine pragmatische, lösungsorientierte, strukturierte und analytische Hands-on-Mentalität zeichnen dich aus.

• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden dein Profil ab.