One of 544 job profiles at employer Itech Consult AG
Fachexperte fu¨r Leber-Onkologie, Studiendesign und Strategien zur Evidenzgenerierung fu¨r interne und externe Stakeholder. Kritische Bewertung von Studienergebnissen, Erstellung von Protokollen und Berichten zur Unterstu¨tzung neuer Produktentwicklungen. Zusammenarbeit mit Kollegen aus den Bereichen Business, Medical Affairs, Clinical Operations, Regulatory Affairs, Biometrics, Entwicklung, Qualita¨t und weiteren Funktionen zur Sicherstellung der klinischen Entwicklungsstrategien. Aufbau und Pflege starker, kollaborativer Beziehungen zu funktionsu¨bergreifenden Fu¨hrungskra¨ften und anderen Partnern. Repra¨sentant der klinischen Entwicklung fu¨r neue und bestehende Produkte – insbesondere in Bezug auf klinischen Nutzen, beabsichtigte Verwendung und Zulassungserweiterungen. Fu¨hrungsrolle im Bereich klinischer, regulatorischer und wissenschaftlicher Expertise im Zusammenhang mit IVD-Produktentwicklung und regulatorischer Dokumentation. Medizinisch-wissenschaftliche Mitarbeit an Zulassungsunterlagen und an der Beantwortung von Anfragen regulatorischer Beho¨rden. Fo¨rderung von Innovation und Wettbewerbsdifferenzierung, inklusive IP-Strategie. Durchfu¨hrung umfassender Literaturrecherchen und Erstellung neuer wissenschaftlicher Inhalte. Fo¨rderung perso¨nlicher und beruflicher Weiterentwicklung im Team.
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. Wir sind spezialisiert auf die Vermittlung von hochqualifizierten Fachkra¨ften in den Bereichen IT, Life Science und Engineering. Unsere Payroll- und Leasingdienste sind fu¨r Bewerber kostenfrei – es fallen keine Gebu¨hren an.
Medizinisches Studium oder fortgeschrittener Abschluss in den Lebenswissenschaften (PhD, PharmD o. a¨.) mit relevanter Erfahrung in der Gesundheitsbranche und/oder akademischen Institutionen.
Mind. 2-3 Jahre Industrieerfahrung nach dem PhD oder insgesamt mind. 5 Jahre Erfahrung im IVD-Umfeld.
Ausgepra¨gte Erfahrung im Bereich Lebererkrankungen (Fibrose und/oder Leberkrebs).
Mindestens 3 Jahre Erfahrung in akademischer, diagnostischer oder pharmazeutischer Industrie, idealerweise mit IVD- oder Medizinprodukteentwicklung in allen Phasen globaler Studien, inklusive Protokollerstellung, Berichtswesen und Matrixfu¨hrung.
Fa¨higkeit zur Leitung klinischer Entwicklungsprogramme sowie fundiertes Wissen u¨ber relevante Standards und Vorschriften (ICH-GCP, IVDD/IVDR, MDR, FDA, NMPA), insbesondere fu¨r globale Studien und FDA-Verhandlungen.
Versta¨ndnis fu¨r agile Arbeitskultur, lebt die VACC-Prinzipien (Visiona¨r, Architekt, Coach, Katalysator).
Ausgezeichnete Kommunikations-, Pra¨sentations- und Verhandlungskompetenzen in Englisch.
Anpassungsfa¨higkeit und Flexibilita¨t in einem dynamischen, funktionsu¨bergreifenden Umfeld.
Starke analytische Fa¨higkeiten und strategisches Denken; eigensta¨ndige Arbeitsweise.