Technischer QA Manager/-in

One of 564 job profiles at employer Itech Consult AG

Role and responsibilities

QA-Oversight für die Qualifizierung und Validierung von GMP-relevanten Anlagen und Systemen (inkl. CSV) Sicherstellung von GMP-Compliance und Qualitätsstandards in technischen Prozessen Unterstützung bei der Umsetzung aktueller Anforderungen an die Datenintegrität (DI) Review und Freigabe von GMP-Dokumenten: z. B. Qualifizierungspläne, Validierungsberichte, CAPAs, Abweichungen, SOPs, Risikoanalysen Durchführung fundierter Ursachenanalysen bei komplexen GMP-Problemen Mitarbeit an kontinuierlichen Verbesserungsprojekten im Bereich IMP Quality Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und Schnittstellen Vertretung des Bereichs bei Behördeninspektionen und internen Audits Unterstützung bei End-to-End GMP-Aktivitäten zur Sicherstellung des „Right to Operate"

Team / description

ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von IT-Kandidaten für Auftragsarbeiten. Wir wurden 1997 von IT-Profis gegründet und wissen daher, wie wichtig die professionelle Unterstützung bei der Projektsuche und -arbeit ist.

Qualifications and Skills

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Life Sciences, Chemie oder Pharmazie

• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mind. 5 Jahre in der Qualitätssicherung

• Tiefgehende Kenntnisse in der Anlagenqualifizierung/-validierung im Bereich synthetischer Moleküle

• Sehr gutes Verständnis der aktuellen regulatorischen Anforderungen an Datenintegrität

• Fundiertes Wissen über globale GMP- und Qualitätsanforderungen

• Erfahrung im Umgang mit Behördeninspektionen und internen Audits

• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten, teamorientiertes und durchsetzungsstarkes Auftreten

• Deutsch fliessend (B2 / C1 Niveau)

• Englisch (B2 /C1 Niveau)