QA Manager Compliance Systems and Inspections

end to end Betreuung von GMP Inspektionen, Proaktive Vorbereitung von Inspektionen für alle IMP Bereiche Basel/Kaiseraugst (Organisation und fachlicher Support der SMEs), aktive Rolle in der Inspektion (Frontoffice/Backoffice), Nachbereitung der Inspektion (Antwortprozess, Nachverfolgung der Maßnahmen), Sicherstellung der fristgerechten und konformen Erfüllung aller Zusagen gegenüber den Gesundheitsbehörden, Schnittstelle in das Roche Manufacturing Netzwerk in Bezug auf GMP Inspektionen zur ganzheitlichen und proaktiven Inspektionsvorbereitung, Betreuung des Selbstinspektionsprogramms, Unterstützung bei der Implementierung von Data Integrity (DI)-Anforderungen, Unterstützung der QMS Business Process Managers in Quality Systems Belangen, Verantwortlich für die Steuerung und Optimierung von Initiativen und Verbesserungen innerhalb der IMP Quality Switzerland, Partnerschaft mit Stakeholdern und Zusammenarbeit zur erfolgreichen Umsetzung der IMP-Ziele, Starke Kommunikation und Matrix Leadership im Rahmen von GMP Inspektionen

IMP Quality Schweiz (Investigational Medicinal Product) ist Teil der Quality Organisation von Roche und zuständig für die QA Oversight über alle Herstellbetriebe und Supportfunktionen in Basel und Kaiseraugst, die Drug Substance, Drug Product und verblindete Prüfpräparate für klinische Studien herstellen. Unser Auftrag ist die Sicherstellung der GMP Compliance in Zusammenarbeit mit unseren Schnittstellen.

• Akademischer Abschluss in Naturwissenschaften (Pharmazie, Chemie oder gleichwertig)

• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Herstellung von Drug Substance, Drug Product und Fertigware

• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in GMP-Inspektionen von Gesundheitsbehörden und den aktuellen Erwartungen der Swissmedic

• Ausgezeichnete Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen

• Fundiertes Verständnis der aktuellen Data Integrity-Anforderungen

• Starker Teamplayer mit hoher Selbstmotivation und der Fähigkeit, andere über alle Organisationsebenen hinweg effektiv zu beeinflussen

• Matrix Leadership Fähigkeiten

• Fließende Deutsch

• sehr gute Englischkenntnisse