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Verantwortlich für die Bearbeitung von Deviations und Complaints als Deviation Owner, Unterstützung der Linien bei Compliance Fragen, Erstellen und Pflegen von GMP-Dokumenten unter Einhaltung der geltenden Vorschriften, Verantwortlich für die Bearbeitung von Changes als Change Owner, Verantwortlich für die Bearbeitungen von Abweichungen und Complaints, Verantwortlich für die Bearbeitungen von CAPA, Mitarbeit bei Projekten, Durchführung bzw. Unterstützung bei Tests/Validierung von Anlagen, Planung & Durchführung APS (Aseptic Process Simulation) und Standzeit Validierungen, Mitarbeit bei Erstellung und Testen von Rezepten und Herstellvorschriften, Vertretung des Bereiches als SME bei Inspektionen und Audits, Optimierung von betrieblichen Abläufen zur Kapazitätssteigerung durch Anwendung von LPS-Tools
Für unseren Kunden, F. Hoffmann-La Roche Ltd, suchen wir eine engagierte und fachkompetente Persönlichkeit für die Position Asset Excellence Manager (m/w/d) am Standort Kaiseraugst. In dieser verantwortungsvollen Rolle betreuen Sie den Produktionsbereich Fertigspritzen innerhalb der Sterilproduktion und wirken aktiv im Freigabeprozess der hergestellten Batches mit. Sie sind zentrale Ansprechperson für die Sicherstellung von GMP-Compliance und übernehmen die Verantwortung für Batch Record Reviews, das Management von Abweichungen, Changes und CAPAs sowie die kontinuierliche Optimierung der Produktionsprozesse. Zudem bringen Sie Ihre Erfahrung in der Arbeit mit MES-Systemen (z. B. PMX oder PharmaSuite) ein und tragen so wesentlich zur digitalen Exzellenz in der Produktion bei.
Abgeschlossene Berufsausbildung vorzugsweise im Lebensmittelbereich oder Pharmabereich; Bachelor oder Masterabschluss in den naturwissenschaftlichen Bereich (z.B Apotheker oder Chemie)
mehrjährige Erfahrung Produktion (Vorzugsweise Herstellung Sterile Arzneiformen); auch als Einstiegsposition möglich
Erfahrung Batch Record Review
Erfahrung im regulierten GMP Umfeld
Erfahrungen Abweichungsmanagement, Change Control, Complaint-Management; CAPA Management
IT-Kenntnisse (insbesondere MES (PMX. PharmaSuite)
Deutschkenntnisse (absolutes must have), verhandlungssicher in Englisch