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Validierung computergestu¨tzter Systeme durch Beachtung aller relevanten Guidelines, SOPs und Pru¨fvorschriften. Durchfu¨hrung von CSV-PQs fu¨r computergestu¨tzte, validierte bzw. qualifizierte Laborsysteme. Durchfu¨hrung bzw. Unterstu¨tzung von periodischen Reviews und Userkontrollen fu¨r computergestu¨tzte, validierte bzw. qualifizierte Laborsysteme. Erstellen von GMP-konformen Dokumenten fu¨r die Validierungsunterlagen von CSV-Systemen in den Systemen eVAL Roche und Veeva. Mitwirkung von der Durchfu¨hrung von A¨nderungen an Systemen und Erstellung / Bearbeitung von Plannend Events in Veeva. Unterstu¨tzung der Systemverantwortlichen bei der Evaluation und Validierung neuer Systeme. Erstellen und Aktualisieren von Konzepten, Arbeitsanweisungen (SOPs) und anderen relevanten GMP-Dokumenten im Verantwortungsbereich.
Die Gruppe ‚Quality System Support‘ der Abteilung ITOT Basel ist fu¨r die Validierung der computerisierten Laborsysteme in den Laboren der QC Basel/Kaiseraugst und von MSAT in Kaiseraugst unter Beru¨cksichtigung der aktuellen Good Manufacturing Practice (GMP) Anforderungen verantwortlich. In dieser Funktion stellen Sie mit Ihren Kollegen sicher, dass die internen Richtlinien und Konzepte, sowie die beho¨rdlichen Anforderungen hinsichtlich der Validierung computerisierter Systeme im GMP-Umfeld angewendet werden und die computerisierten analytischen Systeme in Kaiseraugst gema¨ss diesen Vorgaben validiert und betrieben werden.
Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium als Techniker:in, Ingenieur:in im Bereich Automation, Elektrotechnik, technische Informatik oder Ausbildung im Laborumfeld
3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich CSV (Validierung computergestu¨tzter Systeme, Periodic Reviews, User-Kontrollen)
Erste Berufserfahrung im Laborumfeld
3-5 Jahre Berufserfahrung im GMP Umfeld
Zuverla¨ssige, strukturierte und proaktive Arbeitsweise
Gute Organisationsfa¨higkeit sowie die Fa¨higkeit in Zusammenha¨ngen zu denken
Fundierte EDV Kenntnisse in MS Office Applikationen, sowie Grundkenntnisse von Veeva und eVAL Roche
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift