Manager Regulatory Affairs

In der abwechslungsreichen Position als Manager Regulatory Affairs verantwortest du das Tagesgeschäft im Bereich Regulatory Affairs für unsere Medizinprodukte. Dabei stellst du die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen während Konzipierung und Entwicklung der Produktion, als auch während der Marktbeobachtung an die Produkte sicher. Du arbeitest eigenverantwortlich und bewegst dich dabei in normativen und regulatorischem Rahmen. Du wendest die Standards (IEC 60601-1, ISO 80601-2-12, IEC 62304, etc.) auf unsere Produkte und Prozesse an. Du registrierst unsere Medizinprodukte weltweit, mit Schwerpunkt auf den Märkten in der EU und den USA.

Getreu der Vision “We drive innovation to improve people’s lives” liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt. Hamilton Medical ist führender Hersteller von intelligenten Beatmungsgeräten. Ob auf Intensivstationen, während Rettungstransporten oder einer Untersuchung im MRI – unsere Lösungen decken eine Vielzahl von Patientengruppen, Anwendungen und Umgebungen ab.

• Du hast eine abgeschlossene Ausbildung in naturwissenschaftlicher oder medizintechnischer Richtung

• Du bringst Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit

• Wenn möglich hast du bereits mit der Normenreihe IEC 60601 oder IEC 62304 gearbeitet

• Du arbeitest eigenständig, kannst in Teams gut funktionieren und mit Behörden zusammenarbeiten und kommunizieren

• Deine Arbeitsweise kannst du an unsere bestehenden Prozesse und Mentalität anpassen um diese mit deinen Erfahrungen weiterzuentwickeln

• Du hast Freude daran im regulierten Bereich der Medizintechnik zu arbeiten, dich durch den Standarddschungel zu kämpfen, und scheust dich nicht vor hitzigen Diskussionen mit den Behörden wie zum Beispiel der FDA

• Du sprichst fliessend Englisch und Deutsch und kannst auch Dokumente sicher in englischer Sprache verfassen

• Sollten deine Deutschkenntnisse noch nicht so fortgeschritten sein, sollte die Motivation und Bereitschaft zum eigenständigen Erlernen der Deutschkenntnisse vorhanden sein