One of 61 job profiles at employer Hamilton Medical AG
Sicherstellung der Einhaltung von Anforderungen gemäss 21CFR Teil 820, Richtlinie 93/42/EWG, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 62366, ISO 80601-2 und dem Qualitätshandbuch des Unternehmens und die Qualität und regulatorischen Anforderungen zu erreichen. Du fungierst als Schnittstelle zwischen Produkt und Prozessen. Überprüfung der Design- und Entwicklungsdokumentation. Du unterstützt R&D; und Process Care, bewertest und überwachst, dass die erforderlichen Verifizierungs- und Validierungsprozesse durchgeführt und dokumentiert werden. Du bist von Anfang an in die Design- und Entwicklungsphasen eingebunden, unterstützt das Risikomanagement (beispielsweise RMF, RMA, D-/P-FMEA, RMP, RMR) und übernimmst die Kontrolle für die Implementierung der Massnahmen in die Design- und Produktionsprozesserstellungsphase. Du unterstützt R&D; und Prozess Care bei der Lösung auftretender Prozess und Produkt bezogene Probleme, entwickelt Lösungen zur Beseitigung und Prävention und übernimmst die Leitung für die Umsetzung der nötigen Massnahmen, ohne die Einhaltung der Vorschriften zu gefährden. Du identifizierst, initiiert, erleichtert, implementiert und beteiligt sich an Prozessverbesserungen und ist zu diesem Zweck in der Lage, Verbesserungen und Verantwortlichkeiten sowohl am lokalen Standort als auch unternehmensweit und bei externen Entwicklungspartnern und Zulieferern zu übernehmen und umzusetzen.
Getreu der Vision 'We drive innovation to improve people's lives' liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt. Hamilton Medical ist führender Hersteller von intelligenten Beatmungsgeräten. Ob auf Intensivstationen, während Rettungstransporten oder einer Untersuchung im MRI - unsere Lösungen decken eine Vielzahl von Patientengruppen, Anwendungen und Umgebungen ab.
Hochschulabschluss in Ingenieurwissenschaften oder Erfahrung in einem verwandten technischen Bereich mit vergleichbarem Bildungshintergrund
Erfahrung mit internationalen Normen und behördlichen Vorschriften für Medizinprodukte, vorzugsweise in den Bereichen Hardware, Software integriert und stand-alone, Consumables sind von Vorteil
Erfahrung im Bereich Designquality, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder in einer anderen regulierten Branche unter Einhaltung von Regularien (u.a. ISO 13485, IEC 62304)
Erfahrung im Bereich Risk Management, idealerweise in der Medizintechnik sind von Vorteil
Sicheres Auftreten sowie Freude bei der Moderation von Diskussionen