One of 9 open jobs at Hamilton Medical AG
Have expert knowledge of Quality and Vigilance. Coordinate activities in the internal handling of non-conforming products, in particular cause analyses and action plans and product deviation. Coordinate activities in the case of external complaints, in particular root cause analyses and action plans. Coordinate with suppliers in case of quality deviations. Collaborate in improvement and development projects. Support in the interpretation and implementation of regulatory requirements and support in risk analysis process. Support for internal and external audits record and report quality key figures, e.g. by means of SPC. Provide and conduct training in the area of quality.
Getreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt. Hamilton Medical ist führender Hersteller von intelligenten Beatmungsgeräten. Ob auf Intensivstationen, während Rettungstransporten oder einer Untersuchung im MRI - unsere Lösungen decken eine Vielzahl von Patientengruppen, Anwendungen und Umgebungen ab.
Naturwissenschaftliches/technisches Studium (z.B. Informatik, Maschinenbau, Elektrotechnik, Materialwissenschaft, Physik, Verfahrenstechnik) oder mit vergleichbarer Qualifikation.
Mehrjährige Erfahrung im Bereich Design Quality, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder in einer anderen regulierten Branche unter Einhaltung von Regularien (21CFR Teil 11 und 820, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 62366, ISO 80601-2).
Mehrjährige Erfahrung mit internationalen Normen und behördlichen Vorschriften für Medizinprodukte, vorzugsweise in den Bereichen Hardware, Software/stand alone, Consumables.
Erfahrung in der Arbeit und Kommunikation mit verschiedenen Regulierungsbehörden und den entsprechenden Beziehungen ist ein zusätzliches Plus.
Fliessende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, idealerweise gute Deutschkenntnisse.
Sicheres Auftreten und Führen von Interim-Teams während der Produktentwicklung für die Umsetzung von nötigen Massnahmen.