One of 78 job profiles at employer Hamilton Bonaduz AG
Leitung des Quality Assurance / Regulatory Affairs Teams der Business Unit Process Analytics, mit 3 Mitarbeitenden. Verantwortung für den Fachbereich der Produktzulassungen und Normkonformität über den gesamten Produktlebenszyklus. Überwachung der regulatorischen Anforderungen. Übergeordnete Prozessverantwortung für das Abweichungsmanagement (Nonconforming Product) und den CAPA-Prozess. Unterstützung bei der Ursachenanalyse, Lösungsfindung und Wirksamkeitsprüfungen. Übergeordnete Verantwortung für produktbasiertes Risikomanagement. Durchführung von Risikobewertungen beim Auftreten von Abweichungen und bei der Durchführung von Produkt- und Prozessänderungen. Bewertungsfunktion bei Produktänderungen (Entscheidungsstelle). Leitung von CAPA-Fällen, Unterstützung im CAPA-Prozess Management. Verantwortung für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems. Erstellung, Pflege und Lenkung sowie Freigabe von Qualitätsmanagementdokumenten. Fachverantwortung für die Begleitung und Durchführung von Audits aller Art. Mitwirkung in Entscheidungsgremien (Change Management, CAPA, Business Unit, Q-Austausch). Durchführung von Schulungen im Fachgebiet Qualität und Regulatory Affairs für alle Fachbereiche (z.B. Entwicklung, Produktion, Technischer Support, usw.)
Die Hamilton Unternehmen liefern seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche und sind ein innovativer Vorreiter in der Entwicklung von Beatmungsgeräten, automatisiertem Pipettieren und Lagern von Proben sowie Prozesssensoren. Die Business Unit Process Analytics entwickelt, produziert und vertreibt modernste Prozessmesstechnik für Kunden in Biopharma, Chemie und Brauereien. Das Produktportfolio umfasst Sensoren für kritische Prozessparameter wie den pH-Wert, Sauerstoff und Zelldichte, die in biologischen Prozessen enorm wichtig sind und mit ihrer innovativen Technologie weltweit einzigartig sind.
Du verfügst über eine naturwissenschaftlich-technische Ausbildung und bringst mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position in Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder ähnlichem Umfeld mit, GxP Erfahrungen sind ein Plus
Du bist eine empathische Führungsperson mit kommunikativ starker und praxisnaher Umsetzungsmentalität und setzt die Lösung von Herausforderungen in den Fokus
Du kannst weitreichende Entscheidungen unter der Berücksichtigung der Risikofaktoren treffen und begründen
Du bringst eine strukturierte und methodische Arbeitsweise mit und setzt diese auch dokumentarisch um
Du bringst ein ausgeprägtes Verständnis für Kunden- und Behördenbedürfnisse mit und kannst dies gut in Prozesse und Abläufe übertragen
Auf Grund des internationalen Teams werden nebst Deutsch, sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (min. Level B2) vorausgesetzt
Wir setzen zudem einen gewandten Umgang mit MS-Office (Word, Excel, Powerpoint) voraus