One of 21 job profiles at employer Flex Precision Plastics Solutions (Switzerland) AG
Sicherstellen der Einhaltung von Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte, sowie der Produktkonformität bei Änderungen (Change Control); Selbständiges Arbeiten im Bereich Abweichungs– und Änderungsmanagement und Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer Qualitätsmanagementsysteme; Erstellen von 8 D Reports inklusive CAPA’s im System und als CAPA Verantwortlicher für die zugewiesenen Produkte/ Kunden; Erstellung und Koordinierung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen für bestehende und neue Produkte, Prozesse und Linien zusammen mit unseren Kunden, sowie selbstständige Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen; Planung und Implementierung von Requalifizierungen und Revalidierungen, sowie Untersuchen von Produktbeanstandungen und festlegen geeigneter Massnahmen; Koordinierung und Durchführung von FMEAs und Statistische Analyse von Datensätzen und Kennziffern; Mitwirkung bei internen und externen Audits durch Kunden und Behörden; Erstellung von Anforderungskatalogen, Kontrollplänen, Master Validierungsplänen; 10% Reisetätigkeit zum Standort Küssnacht.
Bei Flex sind Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund willkommen. Unsere Mitarbeitende fühlen sich bei uns wohl, weil sie unsere Werte leben: Wir unterstützen uns gegenseitig in unserem Bestreben, einen besseren Weg zu finden. Wir arbeiten schnell, diszipliniert und zielgerichtet, und wir tun immer das Richtige. Durch eine respektvolle, integrative und kollaborative Kultur bietet eine Karriere bei Flex die Möglichkeit, etwas zu bewegen, in Ihre berufliche Entwicklung zu investieren und sich unserem Ziel anzuschliessen - grossartige Produkte herzustellen, die Werte schaffen und das Leben der Menschen verbessern.
Eine abgeschlossene Ausbildung (Uni, FH, TS, oder vergleichbar)
Idealerweise Erfahrung in regulierten Industrien und mit Prozessmethoden wie MDD/MDR, EN ISO 14971, 21 CFR 820 (QSR), GMP u.Ä.
Praxiserfahrung in der Anwendung von Qualitäts- und Problemlösungstechniken
Bestenfalls erste berufliche Erfahrung im Bereich Qualifizierungs- / Validierungstechnik und mit Schwerpunkt Spritzgusstechnik ist von Vorteil
Erfahrung mit Statistik, idealerweise mit einer Statistiksoftware wie Minitab ist von Vorteil
Teamfähigkeit, Lernbereitschaft, Proaktivität und Flexibilität
Starke Kommunikationsfähigkeit und vernetztes Denken
Gute PC-Kenntnisse und sicheres Arbeiten mit den gängigen Officeanwendungen (Word, Excel PowerPoint)
Bereitschaft zur sporadischen Reisetätigkeit innerhalb der Schweiz