Regulatory Affairs Manager

Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Arzneimitteln in der Schweiz, Zuständig für die Vorbereitung und Einreichung von Änderungsgesuchen und Neueinreichungen bei Swissmedic, In engem Kontakt mit Schweizer Behörden (Swissmedic) und aktive Zusammenarbeit mit internen und externen Stellen, Erstellung und Zusammenstellung der für die Zulassung notwendigen Unterlagen, Mitarbeit bei Zulassungsstrategien, Pflege und Erstellung regulatorischer Prozesse und Vorlagedokumenten, Durchführung von regulatorisch- und qualitätsrelevanten Projekten, Aufbau einer starken Schnittstelle zum Hersteller innerhalb der RA-Funktionen und der QS auf, aber auch zu Pharmakovigilanz und Medizin.

Wir sind ein spezialisiertes Pharmaunternehmen in den Bereichen: Dermatologie, Allergologie, Nahrungsergänzungs- und Betäubungsmittel (Dronabinol) mit Sitz in Hünenberg, Kanton Zug. Werte wie Vertrauen, Loyalität, Engagement, Flexibilität und Stabilität stehen bei uns an höchster Stelle.

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie oder gleichwertige Qualifikation in Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie

• Vertiefte Kenntnisse des Heilmittelgesetzes (HMG) im Bereich Zulassung

• Kenntnisse und Erfahrung im Bereich der Technischen Dokumentation

• Gute MS-Office Kenntnisse

• Genaues und verantwortungsbewusstes Arbeiten

• Teamgeist, Selbständigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise

• Hohe Kommunikationsfähigkeiten und Fähigkeit Schnittstellen zu managen

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Zusätzliche Kommunikationsfähigkeiten in Französisch sind von Vorteil