Scientific Affairs Manager

Erarbeitung und Aktualisierung der Evidenzbasis für Produktideen und Auslobungen/Claims für Produktentwicklung, Marketing und Sales (SOTA) Durchführung und Aktualisierung der klinischen und biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäss MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDR (EU 2017/745) und EN ISO 13485 Durchführung und Aktualisierung der Post Market Surveillance inkl. Trend Reporting (PMS-Plan, PSUR, PMS Reports) gemäss MDR (EU 2017/745) Durchführung strukturierter Literaturrecherchen entsprechend wissenschaftlicher Reporting-Standards (z.B. PRISMA) und Bewertung der Evidenzbasis für regulatorische Zwecke Unterstützung bei der Bewertung von externen Gutachten hinsichtlich Wirksamkeit oder Produktperformance Bedarfsermittlung und Koordination externer klinischer Studien und Tests (PMCF, Wirksamkeit, Verfahren) Veröffentlichung von Fachbeiträgen sowie aktive Mitwirkung in Fachverbänden (Ausschüsse, Normenvereinigungen)

Die Borer Chemie AG ist ein weltweit tätiges Schweizer Familienunternehmen mit Sitz im Espace Mittelland. Seit über 60 Jahren stehen wir für höchste Kompetenz in der anspruchsvollen Reinigung und Desinfektion von Oberflächen, Instrumenten und Komponenten. Unsere Produkte sind überall dort im Einsatz, wo präzise Sauberkeit entscheidend ist: in Spitälern, der Life-Sciences-Industrie, der Medizintechnik und in anspruchsvollen Industrieanwendungen. Als Arbeitgeberin bieten wir kurze Entscheidungswege und viel Gestaltungsspielraum. Wer bei uns arbeitet, leistet mit seinem Fachwissen einen Beitrag zu etwas, das zählt.

• Naturwissenschaftliches oder technisches Grundstudium (Chemie oder Biologie)

• Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem (IMS)

• Regulatorisches und chemisches Fachwissen der Normen ISO 9001 und ISO 13485 sowie mit Medizinprodukten

• Erfahrung mit klinischen Bewertungen, Literaturrecherchen und Evidenzbewertungen

• Erfahrung im Projektmanagement (Planung, Steuerung und Umsetzung von Projekten)

• Kenntnisse im Stakeholdermanagement

• Schreiben von wissenschaftlichen und regulatorischen Berichten, Submissionen und Publikationen

• Erfahrung im Dokumenten- und Prozessmanagement (Lenkung, Versionierung, IMS-Administration, 4-Augen-Prinzip)

• verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mind. C1) sowie gute Englischkenntnisse (mind. B2)