Eins von 32 Stellenprofilen beim Arbeitgeber BÜHLMANN Laboratories AG
In dieser verantwortungsvollen Position leitest du internationale Zulassungsprojekte, insbesondere für die USA, und trägst wesentlich zur globalen Marktverfügbarkeit unserer IVD-Produkte bei. Du rapportierst direkt an den VP Regulatory Affairs. Koordination und Betreuung internationaler Zulassungen und Leistungsbewertungen für IVD-Produkte. Leitung von Marktzulassungsprojekten für die USA (FDA) in Zusammenarbeit mit externen Consultants. Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für IVD-Produkte gemäss geltenden Regularien. Entwicklung und Umsetzung von Registrierungsstrategien – insbesondere für die USA (21 CFR Part 809). Durchführung von Konformitätsbewertungen sowie Organisation von Vertriebsgenehmigungen. Mitarbeit bei Vigilanz-Fällen inkl. Behördenkommunikation bei Vorkommnissen und FSCA. Unterstützung beim Aufbau und der Pflege des Qualitätsmanagementsystems (SOPs etc.). Aktive Mitwirkung im Risk Management-Prozess. Recherche aktueller regulatorischer Anforderungen und Richtlinien.
BÜHLMANN Laboratories AG ist ein internationales Produktions- und Handelsunternehmen im Bereich Life Sciences mit Hauptsitz in Schönenbuch, Kanton Basel-Landschaft. Seit 49 Jahren haben wir führende in-vitro Diagnostikprodukte (IVD) entwickelt, denen Spitäler und private medizinische Labore weltweit vertrauen. Wir beschäftigen über 150 Mitarbeitende, davon 140 in Schönenbuch.
Naturwissenschaftliche Ausbildung mit MSc, MD oder PhD (z. B. Medizin, Pharmazie, Biochemie)
Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs, insbesondere mit FDA-Zulassungen für Medizinprodukte
Fundierte Kenntnisse von ISO 13485, IVDR (EU 2017/746) und 21 CFR Part 809
Projektmanagement-Erfahrung in regulatorischen Kontexten
Erfahrung mit IVD-Zulassungen in asiatischen Märkten von Vorteil
Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse (MS Office); weitere Tools je nach Aufgabenbereich
Verhandlungssicher in Englisch und sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift