Regulatory Affairs Manager

Planung, Organisation und Durchführung von regulatorischen Aktivitäten im pharmazeutischen Bereich für den Schweizer Markt (Neuzulassungen, Lifecycle-Management). Erstellung und Einreichung genehmigter Dokumente bei Swissmedic. Überwachung der Zeitplanung mit Berichtspflicht an den Executive Director Regulatory Affairs. Durchführung von Zulassungsverfahren, Verlängerungen, Variationen und PSUR. Unterstützung bei der Erstellung von Product Quality Reviews. Kommunikation mit Swissmedic bezüglich regulatorischer Einreichungen sowie Bearbeitung von Mängelbriefen. Erstellung von Packungsbeilagen und Anpassung an Schweizer Anforderungen in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Experten. Vertretung aller zulassungsrelevanten Schweizer Aspekte bei der Konzeption und Entwicklung von Produkten in Projektteams. Unterstützung bei der Überwachung, Bewertung und Umsetzung nationaler und internationaler Vorschriften im Zusammenhang mit Zulassungen und verwandten Themen. Erstellung und Einreichung von Preis- und/oder Erstattungsanträgen bei den Schweizer Behörden. Vertretung des Unternehmens in der VIPS (Vereinigung Pharmafirmen in der Schweiz). Unterstützung bei allen Aktivitäten der Pharmakovigilanz.

B. Braun Medical AG ist eine Tochtergesellschaft des deutschen Unternehmens B. Braun, einem der führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnologieprodukten. Die B. Braun Gruppe beschäftigt über 64.000 Mitarbeiter in 64 Ländern, darunter 1.100 in der Schweiz. In Entwicklung, Produktion und Vertrieb stellen sie sicher, dass der Gesundheitsmarkt mit hochwertigen Produkten versorgt wird. B. Braun Medical AG ist an mehreren Standorten in der Schweiz vertreten: Sempach, Crissier, Escholzmatt, Luzern und der Zürcher Region.

• Wissenschaftlicher Hochschulabschluss oder gleichwertige Qualifikation

• 2-3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie

• Fliessend Deutsch, sehr gute Englischkenntnisse, Französisch und Italienisch von Vorteil

• Sehr gute Kenntnisse der schweizerischen pharmazeutischen Vorschriften, Kenntnisse in Pharmakovigilanz von Vorteil (inklusive ElViS-Portal)

• Erfahrung mit elektronischer Dossier-Einreichung erwünscht

• Diplomatisch, präzise, proaktiv, selbstständig und ausdauernd

• Effizientes Vorantreiben von Projekten

• Fähigkeit, mehrere Projekte parallel stressfrei zu bearbeiten und dabei auf die Marketingziele fokussiert zu bleiben