Manager Quality Assurance Operations

Prüfung und Freigabe der Herstelldokumente (z.B. Arbeitsanweisungen, Batch Release), Prüfung und Freigabe der Dokumente im Rahmen der Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten (z.B. DQ, IQ, OQ, PQ), Prüfung, Freigabe und Abschluss von Änderungen und der dazugehörigen Dokumente im Verantwortungsbereich (Change Control), Bearbeitung von NC/CAPA's gemäss Abweichungsmanagement (z.B. Klassifizierung, Freigabemassnahmen, Prüfung und Abschluss), Mitarbeit bei internen, Kunden-, Behörden- und Lieferantenaudits, Sicherstellung der Qualitätsanforderungen an die Produkte, Abläufe und Dokumentationen im Verantwortungsbereich, Sicherstellung der Compliance gegenüber regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen, Sicherstellung eines reibungslosen Ablaufs des operativen Tagesgeschäfts an drei Standorten, Fachliche und personelle Führung inkl. Coaching der direkt unterstellten Mitarbeitenden (People Lifecycle Management), Planung und Steuerung des Teams bezüglich Entwicklung, Zielvereinbarungs- und Qualifikationsgespräche, Motivation, Budget, Kosten und Ressourcen, Kontinuierliches Reporting von Kennzahlen an die Abteilungs- und Bereichsleitung.

Die weltweit über 2200 Mitarbeitenden der Ypsomed Gruppe entwickeln und produzieren Injektions- und Infusionssysteme für die Selbstmedikation. Wir sind ein erfolgreiches, rasch wachsendes, familiengeführtes Unternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf (CH) und weltweit verschiedenen Produktionsstandorten und Tochtergesellschaften. Mit unseren marktführenden Produkten und Lösungen ermöglichen wir Menschen auf der ganzen Welt die Selbstbehandlung. Trotz chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit oder gewissen Arten von Krebs erhalten sie damit grösstmögliche Freiheit.

• Abgeschlossenes Ingenieurwissenschaftliches Studium oder abgeschlossene technische Grundausbildung

• Weiterbildung im Bereich GMP Compliance, Auditmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätsprüfung und Statistische Techniken

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in gleicher oder ähnlicher Funktion, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik

• Führungserfahrung

• Erfahrung in risikobasierter Entscheidungsfindung

• Erfahrung im Bereich Spritzguss und/oder Montage von Vorteil

• Sehr gute Kenntnisse der Regularien für Medizinprodukte (z.B. MDR (EU) 2017/745, 21CFR820) sowie der QM-Normen ISO 9001 und ISO13485

• Sehr gute Kenntnisse der Quality Tools (z.B. FMEA, SPC etc.) und versierter Umgang mit SAP

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift - mind. B2 Level)