CSV Engineer

Durchführung und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten im GMP-regulierten Umfeld, Workflow Definition und Analyse gemeinsam mit dem Kunden, Definition und Erstellung von Life Cycle Dokumenten (z.B. Validierungsplan, URS, Risikoanalyse, Arbeitsanweisungen,…), Bewertung von Systemen aus der Compliance Perspektive und Einhaltung der geltenden Standards sicherstellen, Validierung nach GAMP5 und V-Model, Enge Zusammenarbeit mit den Projektmitgliedern und dem Kunden, Analyse der Systeme und IT-Umgebung, Begleitung und Vorbereitung des Kunden auf anstehende Audits, Sensibilisierung des Kunden auf GMP- und GxP Regularien.

VTU Engineering Schweiz AG bietet eine begleitende Grundausbildung ins Thema CSV, abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben in einem engagierten Team, hervorragendes Arbeitsklima mit flachen Hierarchien, flexible Arbeitszeitgestaltung sowie Home-Office-Möglichkeit, Freiraum für Eigeninitiative und die Möglichkeit individuelle Stärken einzubringen sowie weitere attraktive Benefits.

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung wie z.B. Informatik, Automatisierungstechnik, Prozessingenieurwesen, Verfahrenstechnik o.Ä.

• Praktische Erfahrung im Bereich Qualifizierung oder System-/Software Validierung von Vorteil

• Verständnis für GMP-Compliance und Datenintegrität und deren Bedeutung in der CSV

• Interesse für Computersysteme und IT-Infrastrukturen

• Freude an kunden- und qualitätsorientiertem sowie selbstständigen Arbeiten

• Motivation und Ehrgeiz Neues zu lernen und dieses im täglichen Arbeitsumfeld unter Beweis zu stellen

• Kenntnisse der FDA- und europäischen Compliance-Vorschriften und der GAMP Richtlinien von Vorteil