Eins von 133 Stellenprofilen beim Arbeitgeber Bachem AG
Prüfen relevanter Dokumente wie URSe u.ä. aus QA-Sicht und Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen, wie z.B. Good Manufacturing Practice (GMP). Wo nötig, auch erstellen der jeweiligen Dokumente. Erstellen resp. begleiten von Konzepten bez. QA/QC-Themen wie IPC, Freigabe, PAT, LIMS, SAP, MES, Cleaning Strategy (Multi Product Cleaning Validation). Verantwortlich und Durchführung der «Site-License». Kontakt mit Swissmedic. Vorantreiben einer CCS (Contamination Control Strategy) und Verantwortung dieser für den Standort Sisslerfeld. Sicherstellung der Einhaltung dieser Qualitätsstandards am Standort. Identifikation, Bewertung und Management von Qualitätsrisiken inkl. Überwachung des Fortschritts des Projektes Sisslerfeld aus Q-Sicht, Identifizierung potenzieller Hindernisse und Durchführung von Korrekturmaßnahmen, um das Projekt auf Kurs zu halten.
Bachem ist ein börsenkotiertes, auf die Peptid-Chemie fokussiertes Technologie-Unternehmen mit einem umfassenden Leistungsangebot für die Pharma- und Biotechnologie-Industrie. Bachem ist spezialisiert auf die Entwicklung innovativer, effizienter Herstellungsverfahren und die zuverlässige Produktion Peptid-basierter pharmazeutischer Wirkstoffe. Ein umfangreicher Katalog von Biochemikalien für Forschungszwecke und exklusive Kundensynthesen ergänzen das Angebot. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Niederlassungen in Europa und den USA ist das Unternehmen weltweit tätig und verfügt über die industrieweit grösste Erfahrung und Fachkompetenz. In der Zusammenarbeit mit ihren Kunden legt Bachem grössten Wert auf Qualität, Innovation und Partnerschaft.
Promotion in Chemie, Pharmazie und/oder Fachverwandten Disziplinen stark erwünscht.
Mehrjährige (mind. 8 Jahre) und fundierte Kenntnisse zentraler Q-Abläufe (QA, QE, QC) mit ausgewiesener erfolgreicher Erfahrung in leitender Position.
Erfahrung im Aufbau eines Q-Teams im Kontext eines neuen Standorts (Greenfield oder Brownfield).
Begeisterungsfähigkeit für den Aufbau eines Werks mit Pioniergedanke (GMP-Manufacturing).
Fundierte Kenntnisse in den relevanten Guidelines für API Manufacturing im nicht sterilen Bereich.
Fähigkeit sich am bestehenden Markt stets über den Tellerrand hinauszublicken und neue Q-relevante Herausforderungen der kommenden Jahre zu antizipieren.
Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen mit rascher Auffassungsgabe. Hohes Qualitäts- und Sicherheitsbewusstsein. Hohe Leistungsbereitschaft und starkes Commitment für die Organisation.
Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit mit verschiedenen Stakeholdern auf allen Ebenen adressatengerecht interagieren zu können (Shopfloor, Senior Management, Behörden, Kunden).
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift