Senior Audit Readiness Specialist

Sie koordinieren alle Aktivitäten rund um Audit- und Inspektionsbereitschaft in der Peptidproduktion. Sie führen Gap-Analysen und Risikobewertungen durch, um Compliance-Schwachstellen frühzeitig zu erkennen. Sie arbeiten bereichsübergreifend an der Entwicklung und Umsetzung von CAPA-Massnahmen. Sie fördern eine Kultur der Audit-Readiness und verankern HSE-, GMP- und 5S-Prinzipien in den täglichen Prozessen. Sie schulen und coachen Teams, damit Audit-Readiness selbstverständlich wird.

Bachem ist ein börsenkotiertes, auf die Peptid-Chemie fokussiertes Technologie-Unternehmen mit einem umfassenden Leistungsangebot für die Pharma- und Biotechnologie-Industrie. Bachem ist spezialisiert auf die Entwicklung innovativer, effizienter Herstellungsverfahren und die zuverlässige Produktion Peptid-basierter pharmazeutischer Wirkstoffe. Ein umfangreicher Katalog von Biochemikalien für Forschungszwecke und exklusive Kundensynthesen ergänzen das Angebot. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Niederlassungen in Europa und den USA ist das Unternehmen weltweit tätig und verfügt über die industrieweit grösste Erfahrung und Fachkompetenz. In der Zusammenarbeit mit ihren Kunden legt Bachem grössten Wert auf Qualität, Innovation und Partnerschaft.

• Bachelor in Life Sciences, Chemie, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Meister in chemischer Produktion)

• Praktische Erfahrung in pharmazeutischer Produktion und chemischer Synthese (zwingend erforderlich)

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech o. Ä.)

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Richtlinien (FDA, EMA, ICH, GMP)

• Vertrautheit mit HSE-Standards und 5S-Methodik

• Erfahrung in der Erstellung von Konzepten zur Einhaltung aktueller GMP-Regelwerke (CH, EU, USA)

• Organisationstalent und strukturierte Arbeitsweise

• Kommunikationsstärke, Teamplayer-Mentalität und die Fähigkeit, Brücken zu bauen

• Erfahrung im Veränderungsmanagement

• Gute Englisch- und Deutschkenntnisse (mindestens B1)