Technical Author Peptide Manufacturing (a)

Verfassen, Aktualisieren und Optimieren von Herstellvorschriften (MBPRs), SOPs, Logbüchern und Risikoanalysen (FMEAs) für den Bereich Peptide Manufacturing. Sicherstellung einer formalen und inhaltlichen Dokumentqualität nach GMP sowie internen Richtlinien. Umsetzung von Änderungen an Master Batch Records (MBRs) im MES (PAS-X) in enger Zusammenarbeit mit den Produzenten. Weiterentwicklung und Harmonisierung von Dokumentvorlagen und Standards zur Effizienzsteigerung in der Dokumentenerstellung. Enge Zusammenarbeit mit dem zugewiesenen Peptide-Manufacturing-Cluster und Aufbau eines fundierten Verständnisses für Herstellprozesse, Anlagen und Abläufe. Aktive Teilnahme an Prozessabstimmungen, Shopfloor-Begehungen sowie Austausch mit Operators, Production Leaders und Chemikern zur Sicherstellung einer präzisen und praxisnahen Dokumentation. Einhaltung aller relevanten GMP-, HSE- und Compliance-Anforderungen. Sicherstellung der korrekten Implementierung der Anforderungen in Herstellvorschriften, SOPs und Risikoanalysen. Unterstützung bei internen und externen Audits durch Bereitstellung der relevanten Dokumente und Auskünfte. Aktive Mitwirkung an der Stärkung der GMP- und HSE-Kultur im Team und im Produktionsumfeld.

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit einem umfassenden Dienstleistungsangebot bietet Bachem pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen weltweit Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendung. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Standorten in Europa, den USA und Asien ist Bachem international tätig und verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung und eine branchenweit einzigartige Fachkompetenz. Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange kotiert.

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Chemie mit Promotion oder ein Studium der Naturwissenschaften ergänzt durch Berufserfahrung im Pharmaumfeld

• Deutsch auf Muttersprachenniveau sowie ausgezeichnete Englischkenntnisse

• Beherrschung der gängigen MS Office-Tools

• Interesse und Freude an der Erstellung von produktionsnahen GMP-Dokumenten

• Interesse an praktischen Abläufen im Produktionsbetrieb

• Fähigkeit, komplexe chemische Abläufe und technische Zusammenhänge verständlich darzustellen

• Exakte Arbeitsweise

• Fähigkeit, situationsbedingt selbständig oder im Team zu arbeiten

• Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten

• Interesse, das Erstellen von Master Batch Records (MBR) im Manufacturing Execution System (MES) der Bachem (PAS-X) zu erlernen bzw. Erfahrung im MBR-Design in einem MES vorteilhaft