Bachem AG
Übernahme der Betreuung von Kundenbeanstandungen (Complaints) zu unseren Wirkstoffen und die damit verbundene Kommunikation mit unseren Kunden. Bewertung und Betreuung von bereichsübergreifenden Abweichungen (Deviations) und Change Controls. Entwicklung und Implementierung effizienter, schlanker und risikobasierter Prozesse im Bereich der Quality Compliance & Systems. Betreuung von standortweiten Compliance-Projekten und fachliche Beratung anderer Abteilungen. Bearbeitung von Kundenanfragen zu behördlichen Dossiers und Einreichungen in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs (GMP-Clearance). Erstellung und Verwaltung von GMP-Statements. Prüfung von Quality Agreements in Zusammenarbeit mit dem Vertragsmanagement. Enge Zusammenarbeit mit QA Operations, Produktion, Entwicklung, Engineering und IT zur Sicherstellung eines ganzheitlichen Qualitätsverständnisses.
Bachem ist ein börsenkotiertes, auf die Peptid-Chemie fokussiertes Technologie-Unternehmen mit einem umfassenden Leistungsangebot für die Pharma- und Biotechnologie-Industrie. Bachem ist spezialisiert auf die Entwicklung innovativer, effizienter Herstellungsverfahren und die zuverlässige Produktion Peptid-basierter pharmazeutischer Wirkstoffe. Ein umfangreicher Katalog von Biochemikalien für Forschungszwecke und exklusive Kundensynthesen ergänzen das Angebot. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Niederlassungen in Europa und den USA ist das Unternehmen weltweit tätig und verfügt über die industrieweit grösste Erfahrung und Fachkompetenz. In der Zusammenarbeit mit ihren Kunden legt Bachem grössten Wert auf Qualität, Innovation und Partnerschaft.
Master in einer naturwissenschaftlichen oder technischen Fachrichtung (z. B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences)
Mindestens 5 bis 8 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mehrere Jahre in der Qualitätssicherung
Sehr gute GMP-Kenntnisse, insbesondere GMP-Regeln der Schweiz, EU und USA
Erfahrung mit der Bewertung und Bearbeitung von komplexen, bereichsübergreifenden Quality Events und Change Controls
Erfahrungen mit Aspekten der Wirkstoffherstellung
Erfahrung im Umgang mit Kunden und Behörden
Erfahrung im Umgang mit Quality Agreements
Idealerweise Erfahrung mit internationalen GMP-Anforderungen (z. B. FDA, ANVISA, PMDA)
Idealerweise Erfahrung in der Prozessanalyse und -optimierung sowie im Projektmanagement
Ausgeprägte Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten, insbesondere im Umgang mit Schnittstellenfunktionen
Strukturierte, lösungsorientierte und durchsetzungsstarke Persönlichkeit mit hoher Eigenverantwortung
Hohe Auffassungsgabe und Fähigkeit, komplexe Ereignisse und Zusammenhänge verständlich darzustellen und intern und extern zu kommunizieren
Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch
Versierter Umgang mit gängigen IT-Systemen (z.B. SAP, LIMS, MS Office, eQMS — MasterControl oder Veeva von Vorteil)