CSV Ingenieur

Weiterentwicklung und Gestaltung des Prüfverfahren unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen (insbesondere GAMP 5 und 21 CFR Part 11) Mitgestaltung und kontinuierliche Verbesserung interner Prozesse in Zusammenarbeit mit angrenzenden Fachbereichen Koordination qualitätsrelevanter Aktivitäten zwischen den Automatisierungsabteilungen, Quality Assurance und Produktmanagement Erstellung und Pflege von Spezifikationen und Anforderungen für Automatisierungssoftware Planung, Durchführung und Dokumentation von Softwaretests sowie Durchführung von Reviews Durchführung von Risikoanalysen im Rahmen des Software-Prüfungsprozesses Verwaltung und Pflege der Validierungsdokumentation (z. B. Testpläne, Testprotokolle und Testberichte) Erstellung und Pflege von Schulungsunterlagen, Arbeitsanweisungen und Guidelines Durchführung von Schulungen für interne Stakeholder Unterstützung bei Audits und Inspektionen im eigenen Verantwortungsbereich

1968 gegründet, zählt SKAN zu den Pionierfirmen in den Fachbereichen Reinraumausrüstungen und Entwicklung von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie. Innovative Produkte, kundenspezifische Lösungen sowie eine leistungsfähige Dienstleistungs- und Serviceorganisation haben SKAN zu einem Marktführer und wichtigen Partner der Industrie und Forschungslaboratorien werden lassen.

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Informatik oder einer vergleichbaren Fachrichtung

• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise im Bereich Computer System Validation (CSV), Automatisierung oder Qualitätssicherung

• Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere GAMP 5 und 21 CFR Part 11

• Erfahrung in der Erstellung, Durchführung und Dokumentation von Softwarevalidierungen

• Grundlegendes Verständnis von Softwarearchitekturen, Programmierlogik und automatisierten Systemen

• Sicherer Umgang mit gängigen EDV-Anwendungen und elektronischen Dokumentationssystemen

• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind von Vorteil