Qualification- & Validation Engineer

Eins von 24 Stellenprofilen beim Arbeitgeber Pharmatronic AG

Rolle und Verantwortlichkeiten

Für unseren Bereich Qualifizierung und Validierung suchen wir einen engagierten, zuverlässigen und verantwortungsvollen Kollegen. Sie sind die Person die sich im regulierten Umfeld zu Hause fühlt und anhand der Regulatorien lösungsorientiert und beratend dem Kunden zur Seite steht. Ihnen bereitet es Freude, mit Menschen zu kommunizieren, Ihre Ideen auszutauschen sowie Lösungen vorzustellen. Sie haben die Übersicht der auszuführenden Tätigkeiten und scheuen sich nicht interdisziplinär zu handeln. In den Projekten erstellen und bearbeiten Sie folgende Dokumente: Lastenheften (URS), Pflichtenheften, Risikoanalysen, QPP (Qualifizierung Projekt Plan), SOPs, Changes & Deviations, Q-Pläne für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen und Q-Berichte. Sie führen folgenden Qualifizierungstätigkeiten aus: DQ-, IQ- und OQ- Tests für diverse pharmazeutische Anlagen, Dataintegrity Gap Analyse, Bei Bedarf Unterstützung bei der Validierung von IT- und Automations-Systeme, Periodic Reviews, Lieferanten Audits. Unterbreitung von Empfehlungen und Optimierungen zur Sicherstellung der GMP-Compliance. Ausführung von Validierung von Computer-Systeme (CSV) mit Anwendung nach GAMP5.

Team / Beschreibung

Die Pharmatronic AG wurde 1985 gegründet und ist Teil der weltweit agierenden Glatt-Gruppe mit 3000 Mitarbeitern. Wir sind ein auf dem Gebiet der Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Automation/IT, CSV und Engineering von pharmazeutischen Produktions-, Labor- und INFRA-Anlagen tätiges mittelgrosses Schweizer Ingenieur Büro. Wir bieten Projekt- und Life Cycle-Lösungen für den Life-Science Bereich (Pharma / BioTech / MedTech / Lebensmittel- und der Kosmetik-Industrie) an.

Qualifikationen und Fähigkeiten

• Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor- oder Techniker in der Fachrichtung Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie

• Kenntnisse in Datenintegrität oder CSV sind von Vorteil

• Erfahrung mit den Regulatorien: GxP-, GAMP-, FDA- und EU-Guidelines

• Validierung von computergestützten Systemen nach GAMP 5 sind von Vorteil

• Teamorientiert

• Zuverlässig

• Selbständig

• Die Tätigkeit erfordert neben sorgfältigem Arbeiten und Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Flexibilität

• Gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und gute Englischkenntnisse