Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung

Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten. Erstellen und ausführen von Qualifizierungsplänen und -reports. Prüfen der Nachweisdokumente auf GMP-konformität und Erfüllung der Akzeptanzkriterien. Qualifizierungs-Pendenzen erstellen, nachverfolgen und abschliessen. Pflegen der Inventardaten der qualifizierten Anlagen. Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen. Präsentieren der Qualifizierung bei Inspektionen, beantworten von Inspektionsfragen, pflegen der Ansprechpartnermatrix. Abschätzen und bewerten der Auswirkungen von Changes und Deviations auf den qualifizierten Status und Critical Aspects. Ausführen von (Re-)Qualifizierungs-Massnahmen aus Changes und Deviations. Planen und durchführen von periodischen Qualifizierungsreviews. Freigeben von techn. Planungsunterlagen. Inventarverantwortung übernehmen.

Die Pharmatronic AG wurde 1985 gegründet und ist Teil der weltweit agierenden Glatt-Gruppe mit 3000 Mitarbeitern. Wir sind ein auf dem Gebiet der Qualifizierung & Validierung, Digitalisierung & CSV, Kalibrierung, Automation & IT, Engineering, Projektleitung, Consulting und Rekrutierung & Verleih tätiges mittelgrosses Schweizer Ingenieur Büro. Wir bieten Projekt- und Life Cycle-Lösungen für den Life-Science Bereich (Pharma / BioTech / MedTech / Healthcare / Lebensmittel- und der Kosmetik-Industrie) an.

• Abgeschlossene Ausbildung/Studium in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie

• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in Qualifizierungen von automatisierter Pharmaproduktion (Drug Product)

• Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld

• Ordentliche, strukturierte und exakte Arbeitsweise

• Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen

• Offenheit und Fähigkeit sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen.

• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering

• Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben

• Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden oder Behörden zu vermitteln

• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten

• Sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt