Qualification- | Validation-Engineer

Sie behalten den Überblick über die auszuführenden Tätigkeiten und agieren souverän in interdisziplinären Teams. Sie führen Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen, Lüftungssystemen, Reinräumen und Equipment durch. Sie haben direkten Kontakt mit dem Kunden und beraten ihn zum Thema Qualifizierung. Sie leiten teilweise Sitzungen und gehen lösungsorientiert auf Pain Points ein. Sie fungieren als zentrale Ansprechperson für QA, Technik und alle weiteren am Projekt beteiligten Instanzen. Unterstützung zur Erstellung von Lastenhefte (URS), Unterstützung zur Erstellung von Pflichtenhefte (FS), Ausführung von Risikoanalysen, Erstellung von Qualifizierungspläne (QP), Erstellung und Anpassungen von SOPs, Bearbeitung von Changes & Deviations, sowie CAPA’s, Erstellung von Qualifizierungsplänen und Testplänen für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen sowie Qualifizierungsabschlussberichte. Durchführung von DQ-, IQ- und OQ-Tests für pharmazeutische Anlagen, Infrastruktur und Lüftungssysteme, Ausführung von FAT und SAT, Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme, Training für Kunden und Kollegen, Durchführung von Periodic Reviews, Durchführung von Lieferantenaudits. Zusätzlich unterbreiten Sie Empfehlungen und Optimierungsvorschläge, um die GMP-Compliance sicherzustellen.

Die Pharmatronic AG wurde 1985 gegründet und ist Teil der weltweit agierenden Glatt-Gruppe. Wir sind ein auf dem Gebiet der Digitalisierung & CSV, Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Automation/IT, MSRE und Engineering von pharmazeutischen Produktions- und INFRA-Anlagen tätiges mittelgrosses Schweizer Ingenieur Büro und Dienstleistungsunternehmen. Unsere Kunden sind weltweit tätige Unternehmen in den Bereichen Pharma, Food, Chemie, Medizintechnik, Kosmetik und Healthcare.

• Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor- oder Techniker in der Fachrichtung Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie

• Qualifizierung nach Annex 1, Annex 11 und Annex 15, ihre fundierten Kenntnisse können selbstverständlich zu den diversen Annexen variieren

• Gute Erfahrung mit den Regulatorien: GxP-, GAMP-, FDA-, EU-Guidelines und GAMP5 von Vorteil

• Teamorientiert

• Selbständig

• Die Tätigkeit erfordert sorgfältiges Arbeiten, Genauigkeit und Zuverlässigkeit

• Ihr Profil vervollständigen Sie mit sehr guten Deutsch- sowie guten Englischkenntnissen in Wort und Schrift. Deutschkenntnisse auf Niveau C1 sind mindestens erforderlich