Project- and Qualification-Engineer

Sie unterstützen bei der Validierung computergestützter Systeme (bei Bedarf) Sie führen Lieferantenaudits durch Sie unterstützen bei der Erstellung von Lastenheften (URS) Sie führen Risikoanalysen nach FMEA aus Sie leiten teilweise Sitzungen und gehen lösungsorientiert auf Pain Points ein Sie unterbreiten Empfehlungen und Optimierungsvorschläge, um die GMP-Compliance sicherzustellen Sie haben direkten Kontakt mit dem Kunden und beraten ihn zum Thema Technologien und Qualifizierung Sie behalten den Überblick über die auszuführenden Tätigkeiten und agieren souverän in interdisziplinären Teams Sie führen DQ-, IQ- und OQ-Tests für pharmazeutische Anlagen und Infrastruktur gemäss Annex 15 und Lüftungssysteme gemäss Annex 1 mit Ausführung von SAT durch Sie erstellen technische Dokumente sowie Qualifizierungs-Testpläne und führen Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen, Lüftungssystemen, Reinräumen und Equipment durch Sie fungieren als zentrale Ansprechperson für QA, Technik, Qualifizierung und alle weiteren am Projekt beteiligten Instanzen Sie erstellen Pflichtenhefte (FS), diverse technische Dokumente, SOPs, Qualifizierungspläne (QP) für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen sowie Qualifizierungsabschlussberichte

Die Pharmatronic AG wurde 1985 gegründet und ist Teil der weltweit agierenden Glatt-Gruppe mit 3000 Mitarbeitern. Wir sind ein auf dem Gebiet der Qualifizierung & Validierung, Digitalisierung & CSV, Kalibrierung, Automation & IT, Engineering, Projektleitung, Consulting und Rekrutierung & Verleih tätiges mittelgrosses Schweizer Ingenieur Büro. Wir bieten Projekt- und Life Cycle-Lösungen für den Life-Science Bereich (Pharma / BioTech / MedTech / Healthcare / Lebensmittel- und der Kosmetik-Industrie) an.

• Sie haben gute Erfahrung mit den Regulatorien: GxP-, GAMP-, FDA- und EU-Guidelines

• Sie sind teamorientiert und zuverlässig

• Sie arbeiten sorgfältig, genau und selbständig

• Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnissen in Wort und Schrift

• Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor- oder Techniker in der Fachrichtung Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie

• Sie besitzen Kenntnisse zum Annex 15, wünschenswert falls vorhanden auch Kenntnisse zu den Annex 1 und Annex 11, weitere fundierte Kenntnisse können selbstverständlich zu den diversen Annexen variieren