Specialist Qualification Validation Prozesse

Planung und Überwachung von Prozessvalidierungen im aseptischen Herstellbereich Erstellung von Validierungsplänen und -berichten für die Prozessvalidierung, inkl. Testplänen, sowie Risikoanalysen Unterstützung bei Reinigungs- / Validierungsprojekten Erarbeiten von Problemlösungen Mitarbeit bei Prozessoptimierungsprojekten Erstellung und Schulung erforderlicher Qual-Val-Richtlinien und SOPs Vertretung des Fachbereichs bei Behördeninspektionen und Kundenaudits

Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.

• Technische und Naturwissenschaftliche Ausbildung (Pharma- / Verfahrens- / Lebensmitteltechnik)

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich der Validierung aseptischer Prozesse (vorzugsweise Media-Fill und Reinigung)

• Mehrjährige GMP-Erfahrungen (EU, FDA)

• Sichere Kenntnisse der relevanten regulatorischen Vorschriften

• Kenntnisse der pharmazeutischen, aseptischen Produktionstechniken und –verfahren

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten